Maracex Vedlejší a nežádoucí účinky

Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému
Není známo: anafylaktoidní reakce.

Psychiatrické poruchy
Není známo: závislost.

Poruchy nervového systému
Časté: únava, somnolence, závrať.
Méně časté: hypoventilace (prostřednictvím inhibice centrálního nervového systému), euforie,
vertigo, bolest hlavy, poruchy spánku, neklid, přechodné halucinace, zmatenost,
problémy s rovnováhou, abnormální vidění, zvýšený intrakraniální tlak, změny
nálady, agitovanost, třes, svalové záškuby, křeče, ztuhlost svalů.
Velmi vzácné: vysoké dávky mohou způsobit excitaci centrálního nervového systému, která se
může projevit jako křeče.
Není známo: alodynie, hyperalgezie (viz bod 4.4), hyperhidróza.

Gastrointestinální poruchy
Časté: zácpa, nauzea, zvracení.
Méně časté: sucho v ústech.

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: spazmus žlučových cest.

Srdeční poruchy
Vzácné: bradykardie, tachykardie, palpitace.

Cévní poruchy
Vzácné: hypotenze, hypertenze, návaly.
Velmi vzácné: flebitida (hlášená po parenterálním podání).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: hypoventilace.
Velmi vzácné: pulmonální edém.

Poruchy ledvin a močových cest
Velmi časté: retence moči po epidurálním podání.
Časté: retence moči po parenterálním podání.

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Méně časté: příznaky z vysazení léku u novorozenců, jejichž matky dostávaly morfin během
těhotenství, jako je neklid, zvracení, zvýšená chuť k jídlu, podrážděnost,
hyperaktivita, třesavka nebo třes, kongesce nosní sliznice, křeče, pronikavý pláč.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: pruritus, kopřivka, vyrážka, erytém a indurace v místě vpichu po intravenózním
podání.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné: bylo hlášeno několik případů myoklonu závislého na dávce.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: psychická a fyzická závislost.
Velmi vzácné: anafylaktická reakce.
Není známo: syndrom z vysazení léku (abstinenční syndrom).

Závislost na léku a syndrom z vysazení léku (abstinenční syndrom)
Užívání opioidních analgetik může být spojeno s rozvojem fyzické a/nebo psychické závislosti nebo
tolerance. Náhlé přerušení podávání opioidu nebo podávání antagonistů opioidů může vyvolat
abstinenční syndrom, který se někdy může vyskytnout rovněž mezi dávkami. Léčba viz bod 4.4.
Mezi fyziologické abstinenční příznaky patří: bolesti těla, třes, syndrom neklidných nohou, průjem,
abdominální kolika, nauzea, příznaky podobné chřipce, tachykardie a mydriáza. Mezi psychické
příznaky patří dysforická nálada, úzkost a podrážděnost. V případě závislosti na léku se často jedná
o „bažení po léku“.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.