Maracex Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (na úpravu pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Soli morfinu jsou citlivé na změny pH a v alkalickém prostředí se mohou vysrážet. Sloučeniny
inkompatibilní se solemi morfinu zahrnují aminofylin, sodné soli barbiturátů, fenytoin a ranitidin-
hydrochlorid.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po prvním otevření:
Po otevření musí být přípravek použit okamžitě.

Doba použitelnosti po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 28 hodin při 25 °C
a 2 °C až 8 °C s 0,9% roztokem chloridu sodného v polyethylenovém (PE) obalu.
Z mikrobiologického hlediska má být zředěný roztok použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele
a obvykle by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte
ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Ampulky z bezbarvého skla třídy I obsahující 1 ml, 5 ml nebo 10 ml injekčního/infuzního roztoku.
Ampulky jsou baleny v polyvinylchloridové vložce. Vložky jsou baleny v krabičce.

Velikost balení:
10 nebo 50 ampulek po 1 ml.
nebo 10 ampulek po 5 ml nebo 10 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Maracex 20 mg/ml injekční/infuzní roztok je kompatibilní s 0,9% roztokem chloridu sodného
v polyetylenovém (PE) obalu.
Přípravek obsahující viditelné částice nesmí být použit.
Maracex 20 mg/ml injekční/infuzní roztok nesmí být mísen s jinými přípravky.
Pouze pro jednorázové použití, veškerý obsah zbývající po použití musí být zlikvidován.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.