Maracex Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Maracex 20 mg/ml injekční/infuzní roztok

morphini hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje morphini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá morphinum 15,2 mg.
Jedna ampulka (1 ml) obsahuje morphini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá morphinum 15,2 mg.
Jedna ampulka (5 ml) obsahuje morphini hydrochloridum 100 mg, což odpovídá morphinum 76 mg.
Jedna ampulka (10 ml) obsahuje morphini hydrochloridum 200 mg, což odpovídá morphinum 152 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný; kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (na úpravu pH); voda pro
injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční/infuzní roztok

10 ampulek po 1 ml
50 ampulek po 1 ml

ampulek po 5 ml
10 ampulek po 5 ml

ampulek po 10 ml
10 ampulek po 10 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární, subkutánní, intravenózní a epidurální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lotyšsko
+ logo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 65/525/18-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek ampulky


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Maracex 20 mg/ml injekční/infuzní roztok

morphini hydrochloridum

i.m., s.c., i.v., epidurální podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml
ml
10 ml


6. JINÉ