Maloo Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormonální kontraceptiva k systémové aplikaci;
Progestiny a estrogeny, fixní kombinace

ATC kód: G03AA
Pearl index pro selhání metody: 0,41 (horní hranice 95 % intervalu spolehlivosti: 0,85).
Celkový Pearl index (selhání metody + selhání pacientky): 0,80 (horní hranice 95 % intervalu
spolehlivosti: 1,30).

Antikoncepční účinek drospirenonu/ethinylestradiolu je založen na interakci různých faktorů, z nichž
za nejdůležitější je považována inhibice ovulace a změny endometria.

Během tři cykly trvající studie sledující inhibici ovulace a porovnávající podávání drospirenonu 3 mg/
ethinylestradiolu 0,020 mg ve 24denním dávkovacím režimu oproti 21dennímu dávkovacímu režimu,
vykázal 24denní režim větší potlačení vývoje folikulů. Po úmyslně vyvolaných chybách dávkování
během třetího cyklu léčby se u více žen ve 21denním režimu prokázala ovariální aktivita, včetně
zvýšeného rizika ovulace, ve srovnání se ženami užívajícími 24denní režim. Ovariální aktivita se
vrátila na úroveň před léčbou během cyklu po ukončení léčby u 91,8 % žen, které užívaly 24denní
režim.

Přípravek Maloo 3 mg /0,02 mg tablety je kombinovaná perorální antikoncepce s ethinylestradiolem
a drospirenonem. V terapeutické dávce má drospirenon také antiandrogenní a slabé
antimineralokortikoidní vlastnosti. Nemá estrogenní, glukokortikoidní a antiglukokortikoidní
aktivitu. Tím má drospirenon farmakologický profil velmi podobný přirozenému hormonu
progesteronu.

Z klinických studií se zdá, že slabé antimineralokortikoidní vlastnosti kombinace
ethinylestradiol/drospirenon mají za následek slabý antimineralokortikoidní účinek.

Byly provedeny dvě multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované a placebem kontrolované
studie ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace ethinylestradiol/drospirenon u žen s mírným
akné vulgaris.

Ve srovnání s placebem ethinylestradiol/drospirenon vykázal po šesti měsících užívání statisticky
signifikantní snížení o 15,6 % (49,3 % versus 33,7 %) zánětlivých lézí, o 18,5 % (40,6 % versus 22,%) nezánětlivých lézí a o 16,5 % (44,6 % versus 28,1 %) celkového počtu lézí.
Navíc bylo vyšší procento pacientek o 11,8 % (18,6 % vs. 6,8 %) s hodnocením "čistá" nebo "téměř
čistá" podle Investigator ́s Static Global Assessment (ISGA) stupnice.