Maitalon Vedlejší a nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním COC jsou uvedeny v bodě 4.4.
Během užívání kombinace drospirenon/ethinylestradiol (jako je přípravek Maitalon) byly hlášeny
následující nežádoucí účinky:

Třída orgánových
systémů (MedDRA)
Frekvence nežádoucích účinků


Časté
(≥1/100 až <1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až <1/100)
Vzácné
(≥1/10000 až
<1/1000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze určit)
Poruchy imunitního
systému
hypersenzitivita,
astma
exacerbace příznaků
dědičného a získaného
angioedému
Psychiatrické poruchy

depresivní nálada zvýšení libida,
snížení libida

Poruchy nervového
systému
bolest hlavy


Poruchy ucha a
labyrintu
hypoakuzie
Cévní poruchy migréna hypertenze,
hypotenze
venózní
tromboembolismus
(VTE), arteriální
tromboembolismus
(ATE)

15

Gastrointestinální
poruchy
nauzea zvracení,
průjem

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné
ekzém
pruritus
alopecie
erythema nodosum,
erythema
multiforme

Poruchy
reprodukčního systému
a prsu
poruchy
menstruačního
cyklu,
intermenstruační
krvácení,
bolest prsů,
citlivost prsů,
vaginální výtok,
vulvovaginální
kandidóza
zvětšení prsů,
vaginální infekce
výtok z prsů
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
retence tekutin,
zvýšení tělesné
hmotnosti, snížení
tělesné hmotnosti


Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Následující závažné nežádoucí účinky, které byly zmíněny v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření
pro použití, byly popsány u žen užívajících COC:
• Venózní tromboembolické poruchy;
• Arteriální tromboembolické poruchy;
• Hypertenze;
• Jaterní tumory;
• Výskyt nebo zhoršení stavů, pro které spojení s užíváním COC není jednoznačné: Crohnova
choroba, ulcerózní kolitida, epilepsie, děložní myomy, porfyrie, systémový lupus erythematodes,
herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka;
• Chloasma;
• Akutní nebo chronické poruchy funkce jater si mohou vyžádat přerušení užívání COC, dokud se
hodnoty ukazatelů jaterní funkce nevrátí do normálních hodnot;
Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.
U uživatelek COC je lehce zvýšena frekvence diagnózy rakoviny prsu. Protože rakovina prsu je vzácná
u žen do 40 let věku, počet případů navíc je ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu malý. Kauzální
vztah k COC není znám. Další informace viz body 4.3 a 4.4.

Interakce
Výsledkem interakcí jiných léků (enzymových induktorů) s perorální kontracepcí může být krvácení z
průniku a/nebo selhání kontracepčního účinku (viz bod 4.5).
16


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek