Maitalon Dávkování a způsob podání

Způsob podání:
Perorální podání.

Dávkování
Jak užívat přípravek Maitalon
Tablety se musí užívat v pořadí naznačeném na blistru každý den přibližně ve stejnou dobu. Zapíjejí se
podle potřeby tekutinou. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Užívání z
nového blistru začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého obvykle dojde ke
krvácení z vysazení, které se objeví zhruba za 2 - 3 dny po užití poslední tablety a nemusí být ukončeno
před zahájením užívání tablet z dalšího blistru.
Jak zahájit užívání přípravku Maitalon
• Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)
Užívání tablet se zahájí 1. den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení).

• Přechod z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinované perorální
kontraceptivum (COC), vaginální kroužek nebo transdermální náplast)
Žena má zahájit užívání přípravku Maitalon nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní tablety
(poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozího COC. Nejpozději však v den následující po
obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po využívání placebo-tablet předchozího COC. V případě
vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti má žena začít užívat přípravek Maitalon nejlépe v den
jejich odstranění a nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.

• Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestin (tablety obsahující jen progestin,
injekce, implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestin (IUS)
Žena může být převedena z tablet obsahujících jen progestin kdykoli (z implantátu nebo z IUS v den
jeho vyjmutí, z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech
je třeba doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

• Užívání po potratu v prvním trimestru
Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

• Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru
Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve druhém
trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc bariérovou metodu
kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je
třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na první
menstruační krvácení.
Kojící ženy viz bod 4.6.

Postup při vynechání tablet
Pokud se žena s užitím tablety opozdí o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana snížena. Žena
musí užít tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o více než 12 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Další opatření
se pak mohou řídit následujícími základními pravidly:

1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.
2. K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného
užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

• 1. týden
Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo
užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat v
následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo v předchozích 3

dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím
blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko otěhotnění.

• 2. týden
Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo
užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena užívala tablety
pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření nejsou nutná.
Není-li tomu tak, nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní kontracepční
opatření po dobu 7 dnů.

• 3. týden
Vzhledem k nadcházejícímu 7dennímu intervalu bez užívání tablet je velké nebezpečí snížení
spolehlivosti kontracepce. Přesto však lze upravením schématu užívání předejít snížení kontracepční
ochrany.

Bude-li se žena řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další
kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila
všechny tablety správně. Není-li tomu tak, musí žena zvolit první z následujících dvou možností a použít
navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

1. Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Užívání z
následujícího blistru pak zahájí okamžitě po využívání předchozího blistru, tzn., mezi blistry není
žádná přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého blistru,
ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo krvácení z průniku.
2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího blistru. Tím vznikne interval 7 dnů
bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a následuje užívání z dalšího blistru.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním
intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup v případě gastrointestinálních obtíží
V případě závažných gastrointestinálních obtíží (zvracení nebo průjem) nemusí dojít k úplnému
vstřebání a je třeba užít další kontracepční opatření.
Dojde-li do 3-4 hodin po užití tablety ke zvracení, má se užít co nejdříve nová (náhradní) tableta. Pokud
je to možné, nová tableta se musí užít do 12 hodin od obvyklého času užívání. V případě, že je odstup
delší než 12 hodin, doporučuje se postupovat podle návodu uvedeného v bodě 4.2 „Postup při vynechání
tablet“, pokud je to vhodné. Nechce-li žena narušit obvyklé schéma užívání tablet, musí užít tabletu (y)
z jiného blistru.

Jak posunout menstruační krvácení
Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru přípravku Maitalon
bez obvyklé přestávky bez užívání tablet. Tak lze pokračovat podle potřeby až do využívání druhého
blistru.
Během této doby může žena pozorovat krvácení z průniku nebo špinění. Po sedmidenním intervalu bez
užívání tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání přípravku Maitalon.
Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu
užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje.
Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet
během užívání z následujícího blistru ke krvácení z průniku a špinění (podobně jako při oddálení
menstruace).

Pediatrická populace
Přípravek Maitalon je indikovaný jen po menarche. Na základě epidemiologických údajů o více než
2000 dospívajících ženách ve věku do 18 let nebyly nalezeny údaje, které by naznačovaly, že se
bezpečnost a účinnost v této mladé věkové skupině liší od té, známé u žen ve věku nad 18 let.