Maitalon Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Přípravek Maitalon není indikován během těhotenství.

Pokud během užívání kombinace drospirenon/ethinylestradiol dojde k otěhotnění, další užívání musí
být ihned ukončeno. Rozsáhlé epidemiologické studie však nezaznamenaly zvýšené riziko vrozených
vad u dětí narozených ženám užívajícím COC před otěhotněním, ani teratogenní vliv COC nezáměrně
užívaných v časném těhotenství.

14

Studie na zvířatech ukázaly nežádoucí účinek během těhotenství a kojení (viz bod 5.3). Na základě
těchto údajů získaných na zvířatech nelze vyloučit nežádoucí hormonální působení léčivých látek.
Všeobecné zkušenosti s užíváním COC během těhotenství však neprokázaly žádný konkrétní nežádoucí
účinek u člověka.

Údaje týkající se užívání kombinace drospirenon/ethinylestradiol v těhotenství jsou příliš omezené, než
aby bylo možno udělat závěry týkající se negativního vlivu kombinace drospirenon/ethinylestradiol na
těhotenství, zdraví plodu nebo novorozence. Relevantní epidemiologické údaje ještě nejsou dostupné.

Zvýšené riziko VTE během poporodního období je třeba brát v úvahu při znovuzahájení užívání
přípravku Maitalon (viz bod 4.2 a 4.4).

Kojení
Kojení může být ovlivněno COC, která mohou snižovat množství a měnit složení mateřského mléka. Z
toho důvodu se užívání COC obecně nedoporučuje, dokud matka dítě zcela neodstaví. Malé množství
kontracepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů může být během užívání COC vylučováno do mléka.
Tato množství mohou mít vliv na dítě.