Madopar 250 Vedlejší a nežádoucí účinky

Zkušenost po uvedení přípravku na trh
Ze zkušeností po uvedení přípravku Madopar na trh byly na základě spontánních případových zpráv
a literárních případů zjištěny následující nežádoucí účinky.
Odpovídající odhady kategorie frekvence výskytu pro každý nežádoucí účinek vycházejí
z následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až
<1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo
(z dostupných údajů nelze určit):

Nežádoucí účinky ze zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo Hemolytická anémie
Leukopenie
Trombocytopenie
Poruchy metabolismu a výživy
Není známo Snížená chuť k jídlu
Psychiatrické poruchy
Není známo Dopaminový dysregulační syndrom
Stav zmatenosti
Deprese
Agitovanost *
Úzkost*
Insomnie*
Halucinace*
Bludy*
Dezorientace*
Patologické hráčství
Zvýšené libido
Hypersexualita
Kompulzivní nakupování
Záchvatovité přejídání
Příznaky poruchy příjmu potravy
Poruchy nervového systému
Není známo Ageuzie
Dysgeuzie
Dyskineze (choreiformní a atetotická)
Kolísání terapeutické odpovědi
Akinetický fenomén
Zhoršení stavu s nedostatečnou dávkou
Fenomén on-off
Somnolence
Náhlý začátek spánku
Srdeční poruchy
Není známo Arytmie
Cévní poruchy
Není známo Ortostatická hypotenze
Gastrointestinální poruchy
Není známo Nauzea
Zvracení
Průjem
Změna barvy slin
Změna barvy jazyka
Změna zbarvení zubů
Změna barvy ústní sliznice
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo Zvýšené transaminázy
Zvýšená alkalická fosfatáza
Zvýšená gamaglutamyltransferáza
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo Pruritus
Vyrážka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo Syndrom neklidných nohou
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo Zvýšená močovina v krvi
Pigmenturie
* Tyto příhody se mohou vyskytovat především u starších pacientů a u pacientů, kteří mají tyto poruchy
v anamnéze.

Impulzivní poruchy (Impulse control disorder, ICD)
U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky obsahujícími levodopu
včetně přípravku Madopar se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně
patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování,
záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Poruchy nervového systému
V pozdějších stadiích léčby se mohou objevit dyskineze (např. choreiformní a atetoidní). Tyto
projevy je obvykle možné odstranit nebo zmírnit na přijatelnou úroveň redukcí dávkování.
Při dlouhodobé léčbě lze rovněž zaznamenat fluktuace v odpovědi na léčbu. Jde např. o epizody náhlé
ztuhlosti („freezing“), akineze na konci dávkovacího intervalu („end-of-dose deterioration“) a
nepředvídatelné kolísání hybnosti („on-off“ efekt). Tyto projevy je obvykle možné odstranit nebo
zmírnit na přijatelnou úroveň úpravou dávkování nebo častějším podáváním nižších jednotlivých
dávek. Následně může být znovu proveden pokus o zvýšení dávek, aby mohl být zintenzivněn
terapeutický účinek. Levodopa-benserazid je spojován s ospalostí a může být také velmi vzácně
spojována s nadměrnou denní spavostí a s výskytem epizod náhlého usnutí.

Cévní poruchy
Ortostatické potíže běžně zlepší postupné snížení dávky levodopy-benserazidu.

Gastrointestinální poruchy
Nežádoucí gastrointestinální účinky, které se mohou objevit převážně v počátečních stadiích léčby,
mohou být zmírněny podáním levodopy-benserazidu spolu s jídlem s nízkým obsahem bílkovin,
pitím, nebo pomalým zvyšováním dávky.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Syndrom neklidných nohou
Rozvoj augmentace (přesun symptomů z večera/noci do časného odpoledne a večera - před braním
následující dávky) je nejčastějším nežádoucím účinkem dlouhodobé dopaminergní terapie.

Vyšetření
Může dojít ke změně barvy moči, obvykle na světle červenou, která stáním tmavne.
Může také dojít ke změně barvy jiných tělních tekutin nebo tkání, včetně slin, jazyka, zubů nebo ústní
sliznice.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.