Madopar 250 Užívání po expiraci, upozornění a varování

U některých vnímavých pacientů se mohou objevit reakce z přecitlivělosti.

U pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem se doporučuje pravidelné měření nitroočního tlaku,
který může být zvýšen v důsledku užívání levodopy.

Zvýšené opatrnosti je zapotřebí, pokud je levodopa-benserazid podáván pacientům s již existujícím
onemocněním věnčitých tepen, srdeční arytmií nebo srdečním selháním (závažné srdeční problémy
viz bod 4.3). Kardiální funkce mají být u těchto pacientů sledovány se zvláštní pozorností především
při zahájení léčby a poté pravidelně v průběhu celé léčby.

Pečlivé sledování pacientů s rizikovými faktory (např. starší pacienti, současné podávání
antihypertenziv nebo jiných léků s ortostatickým potenciálem) nebo s předchozí ortostatickou
hypotenzí je doporučováno především na počátku léčby nebo při zvyšování dávek.

Při podání levodopy-benserazidu bylo hlášeno možné snížení hodnot krevního obrazu (např.
hemolytická anémie, trombocytopenie a leukopenie). V několika málo případech byla hlášena
agranulocytóza a pancytopenie, přičemž souvislost s podáním levodopy-benserazidu nemůže být ani
stanovena, ani zcela vyloučena. Proto během léčby má být krevní obraz pravidelně vyšetřován.

U pacientů s Parkinsonovou nemocí a RLS může být součástí klinického obrazu deprese, která se
může vyskytnout i při léčbě levodopou-benserazidem. Všichni pacienti mají být pečlivě sledováni
z důvodu psychických změn a deprese bez nebo se sebevražednými představami.

Levodopa-benserazid může vyvolat dopaminový dysregulační syndrom (DDS). Malý počet pacientů
s Parkinsonovou nemocí trpí kognitivními a behaviorálními poruchami, které mohou být přímo
spojeny s užíváním nadměrného množství léku v rozporu s doporučením lékaře a vysoce přesahují
dávky nutné k léčbě jejich motorických poruch.

Jestliže je u pacienta nutná celková anestezie, je možné pokračovat v normálním režimu podávání
levodopy-benserazidu až do anestezie, s výjimkou případů, kdy se jedná o anestezii halotanem. U
pacientů podstupujících celkovou anestezii halotanem má být terapie levodopou-benserazidem
přerušena 12 až 48 hodin před chirurgickým výkonem, vzhledem k tomu, že u těchto pacientů existuje
zvýšené riziko vzniku arytmií a kolísání krevního tlaku. Po chirurgickém výkonu lze podávání
levodopy-benserazidu obnovit a postupně zvyšovat dávku až na dávku původní.

Terapie levodopou-benserazidem musí být ukončena postupně. Náhlé vysazení léčby by mohlo
vyvolat život ohrožující neuroleptický maligní syndrom (provázený hyperpyrexií, svalovou ztuhlostí,
případnými psychickými změnami a zvýšenou sérovou kreatinfosfokinázou, další příznaky
v závažných případech mohou zahrnovat myoglobinurii, rabdomyolýzu a akutní selhání ledvin).
Dojde-li k rozvoji tohoto syndromu či jeho příznaků, je nutné pacienta pečlivě sledovat, eventuálně
v případě nutnosti hospitalizovat a zahájit příslušnou symptomatickou léčbu. Je nutné uvážit i
opětovné nasazení léčby levodopou-benserazidem.

Levodopa je spojována s výskytem somnolence a epizodami náhlého nástupu spánku. Velmi vzácně
byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit, v některých případech bez předcházejících
varovných příznaků. Pacienti musí být na toto riziko upozorněni a poučeni o tom, aby během léčby
levodopou při řízení a při obsluze strojů prováděli cvičení posilující pozornost. Pacienti, kteří již
mají zkušenosti se somnolencí a/nebo s epizodou náhlého nástupu spánku, se musí zdržet řízení
motorových vozidel a obsluhy strojů. Kromě toho by měla být zvážena redukce dávkování nebo
ukončení terapie (viz bod 4.7).

Impulzivní poruchy (Impulse control disorder, ICD)
Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Pacienti a jejich ošetřovatelé mají být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu
a/nebo dopaminergními přípravky obsahujícími levodopu-benserazid se mohou rozvinout
symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality,
nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pokud se tyto příznaky
objeví, doporučuje se léčbu přehodnotit.

Laboratorní testy
V průběhu léčby má být prováděno pravidelné hodnocení jaterních, renálních a kardiovaskulárních
funkcí, vyšetřován má být i krevní obraz.

Pacienti s diabetes mellitus mají absolvovat častější kontroly glykémie, popřípadě je u nich nutné
upravit dávku antidiabetik.

Maligní melanom
Epidemiologické studie prokázaly, že u pacientů s Parkinsonovou nemocí je vyšší riziko (přibližně
2-6krát vyšší) rozvoje melanomu než u běžné populace. Není jasné, zda zaznamenané zvýšené riziko
bylo z důvodu Parkinsonovy nemoci nebo jiných faktorů, jako je podání levodopy k léčbě
Parkinsonovy nemoci. Z tohoto důvodu je pacientům a lékařům doporučeno pravidelně kontrolovat
možný vznik melanomu, pokud je levodopa-benserazid užíván v jakékoliv indikaci. V ideálním
případě má být dermatologem prováděno pravidelné vyšetření kůže.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě bez sodíku.