Lunsumio Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodu byly zjištěny v pivotní klinické studii GO29781 u pacientů
léčených doporučenou dávkou velkobuněčný B-lymfom/transformovaný folikulární lymfom přípravkem Lunsumio byl 8 absolvovalo 9 až 17 cyklů.

Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky neutropenie, pyrexie, hypofosfatemie a bolest hlavy. Nejčastěji pozorované závažné nežádoucí účinky
a pneumonii pacienta
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA a kategorií
četnosti. Kategorie četnosti jsou vymezeny takto: velmi časté časté podle klesající závažnosti.

Tabulka 4 Nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Lunsumio

Třída orgánových systémů /
preferovaný termín nebo nežádoucí účinek Všechny stupně Stupeň 3 až 4
Infekce a infestace
Infekce horních cest dýchacích častéInfekce močových cestNovotvary benigní, maligní a blíže neurčené Znovuvzplanutí nádorového onemocněníPoruchy krve a lymfatického systému
Neutropenie1 velmi časté䅮吀䘀Poruchy imunitního systému
Syndrom uvolnění cytokinůPoruchy metabolismu a výživy
Hypofosfatemie velmi častéPoruchy nervového systému
Bolest hlavy velmi častéGastrointestinální poruchy
Průjem10
Třída orgánových systémů /
preferovaný termín nebo nežádoucí účinek Všechny stupně Stupeň 3 až 4
Poruchy kůže a podkožní tkáně 
SvěděníCelkové poruchy a reakce v místě aplikace 
Vyšetření 
驥驥㄀Podle kritérií American Society for Transplant and Cellular Therapy
Popis vybraných nežádoucích účinků

Syndrom uvolnění cytokinů
CRS stupně 3 u 2,3 % a stupně 4 u 0,5 % pacientů léčených přípravkem Lunsumio. Jediný pacient s CRS
stupně 4 měl folikulární lymfom v leukemické fázi a souběžně se u něj vyskytl TLS.

CRS jakéhokoliv stupně se vyskytl u 15% pacientů po dávce ve dnu 1 cyklu 1, u 5 % po dávce ve
dnu 8 cyklu 1, u 33 % po dávce ve dnu 15 cyklu 1, u 5 % po cyklu 2 a u 1 % v cyklu 3 a dále. Medián
doby do nástupu CRS od zahájení podávání ve dnu 1 cyklu 1 byl 5 hodin ve dnu 8 cyklu 1 28 hodin 0,1 – 391 hodinpacientů, medián délky příhod CRS byl 3 dny
K nejčastějším známkám a příznakům CRS u 86 pacientů s CRS patřila pyrexie
U 16 % pacientů byl k léčbě CRS použit tocilizumab a/nebo kortikosteroidy: 6 % pacientů byl podán
samotný tocilizumab, 6 % samotné kortikosteroidy a 4 % tocilizumab i kortikosteroidy.
Z 10 % pacientů, kterým byl podán tocilizumab jednu dávku tocilizumabu, nejvýše byly podány dvě dávky tocilizumabu k léčbě jedné příhody CRS.
Z pacientů s CRS stupně 2 bylo 48 % pacientů léčeno symptomaticky bez kortikosteroidů
a tocilizumabu, 18 % pacientů byl podán samotný tocilizumab, 21 % samotné kortikosteroidy
a 12 % tocilizumab i kortikosteroidy. Pacientům s CRS stupně 3 nebo 4 byl podán tocilizumab,
kortikosteroidy, vazopresory a/nebo doplňkový kyslík. U 3 % pacientů se po podání přípravku
Lunsumio vyskytla hypotenze a/nebo hypoxie bez horečky; 2 % pacientů bez horečky byl podán
tocilizumab a/nebo kortikosteroidy.

K hospitalizaci kvůli CRS došlo u 21 % pacientů a medián délky hospitalizace byl 5 dnů – 30 dnů11

Neutropenie

Neutropenie jakéhokoliv stupně se vyskytla u 28 % pacientů včetně 24 % s příhodou stupně 3 až 4.
Medián doby od nástupu od první příhody neutropenie/poklesu počtu neutrofilů byl 48 dnů − 280 dnůneutropenie/poklesu počtu neutrofilů byl 68 % podán G-CSF k léčbě příhody.

Závažné infekce

Závažné infekce jakéhokoliv stupně se vyskytly u 17 % pacientů. U 1,8 % pacientů se závažné infekce
vyskytly souběžně s neutropenií stupně 3 až 4. Medián doby do nástupu první závažné infekce byl
50 dnů vyskytly příhody stupně 5, které zahrnovaly pneumonii a sepsi.

Znovuvzplanutí nádorového onemocnění

Znovuvzplanutí nádorového onemocnění vyskytlo u 4 % pacientů včetně příhody stupně 2 u 1,8 % a příhody stupně 3 u 2,3 %. Medián doby do
nástupu byl 13 dnů
Syndrom nádorového rozpadu
TLS se vyskytl souběžně s CRS u 0,9 % pacientů. Jeden pacient s folikulárním lymfomem, u kterého
se vykytl TLS stupně 4, byl v leukemické fázi. K nástupu TLS došlo ve dnech 2 a 24 a k vyřešení
došlo během 4, resp. 6 dnů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.