Lunsumio Dávkování a způsob podání

Přípravek Lunsumio lze podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací v používání
protinádorových terapií a v prostředí s odpovídající lékařskou podporou k řešení závažných reakcí,
jako je syndrom uvolnění cytokinů
Dávkování

Profylaxe a premedikace

Přípravek Lunsumio je třeba podávat dostatečně hydratovaným pacientům.

Podrobnosti o doporučené premedikaci kvůli CRS a infuzním reakcím uvádí tabulka 1.

Tabulka 1 Premedikace, kterou je třeba podat pacientům před infuzí přípravku Lunsumio

Pacienti vyžadující premedikaci Premedikace Podání
Cyklus 1 a 2: všichni pacienti

Cyklus 3 a dále: pacienti,
u kterých předchozí dávka
vyvolala CRS jakéhokoliv stupně
Intravenózní kortikosteroidy:
dexamethason 20 mg nebo
methylprednisolon 80 mg
Podání dokončete
nejméně 1 hodinu
před infuzí přípravku
Lunsumio
Antihistaminika:
hydrochlorid difenhydraminu
50 – 100 mg nebo ekvivalentní
perorální či intravenózní
antihistaminikum
Podejte nejméně
před infuzí přípravku
Lunsumio
Antypyretika:
paracetamol 500 – 1 000 mg

Doporučenou dávku přípravku Lunsumio pro každý 21-denní cyklus uvádí tabulka 2.

Tabulka 2 Dávka přípravku Lunsumio pro pacienty s relabujícím nebo refrakterním
folikulárním lymfomem

Den léčby䰀畮刀Cyklus 1 den 1 1 mg Infuze přípravku Lunsumio v cyklu 1 je
třeba podávat po dobu nejméně 4 hodin den 8 2 mg
den 15 60 mg
Cyklus 2 den 1 60 mg Při dobré snášenlivosti infuzí vlze následující infuze přípravku
Lunsumio podávat po dobu 2 hodin
Cyklus 3 a dále den 1 30 mg

Délka léčby

Přípravek Lunsumio je třeba podávat v 8 cyklech, pokud u pacienta nedojde k nepřijatelné toxicitě
nebo progresi onemocnění.

U pacientů s úplnou odpovědí není třeba pokračovat v další léčbě po 8 cyklech. U pacientů s částečnou
odpovědí nebo stabilním onemocněním po 8 cyklech léčby přípravkem Lunsumio je třeba v léčbě
pokračovat dalších 9 cyklů progresi onemocnění.

Opožděné nebo vynechané dávky

Při opoždění jakékoliv dávky v cyklu 1 o > 7 dnů je třeba zopakovat předchozí tolerovanou dávku,
a teprve pak pokračovat podle plánu léčby.

Při vynechání dávky mezi cyklem 1 a 2, které má za následek interval bez léčby ≥ 6 týdnů, je třeba
přípravek Lunsumio podat v dávce 1 mg ve dnu 1, 2 mg ve dnu 8, a teprve pak pokračovat dávkou
60 mg ve dnu 15 podle plánu léčby pro cyklus 2.

Při vynechání dávky mezi jakýmikoliv cykly od cyklu 3 dále, které má za následek interval bez léčby
≥ 6 týdnů, je třeba přípravek Lunsumio podat v dávce 1 mg ve dnu 1, 2 mg ve dnu 8, a teprve pak
pokračovat dávkou 30 mg ve dnu 15 podle plánu léčby.

Úprava dávkování

U pacientů s reakcemi stupně 3 nebo 4 onemocnění, syndrom nádorového rozpadu
CRS je třeba určit na základě klinického obrazu příčiny horečky, hypoxie a hypotenze, např. infekce/sepse, a zahájit odpovídající léčbu. Infuzní reakce
mohou mít klinicky stejné projevy jako CRS. Při podezření na CRS nebo infuzní reakci je třeba zahájit
léčbu podle doporučení v tabulce 3.

Tabulka 3 Stupeň závažnosti1 a léčba CRS

Stupeň 䍒Léčba 䍒přípravku 䰀畮Stupeň 
Horečka ≥ 38 ºC
Při výskytu CRS během infuze: 
je třeba infuzi přerušit a zahájit
léčbu příznaků
• po vymizení příznaků je třeba
v infuzi pokračovat se stejnou
rychlostí
• pokud se po znovuzahájení
infuze znovu objeví příznaky,
je třeba infuzi ukončit

Při výskytu CRS po infuzi:
• je třeba zahájit léčbu příznaků

Pokud CRS trvá > 48 hodin po
zahájení léčby příznaků:
• je třeba zvážit podání
dexamethasonu3 a/nebo
tocilizumabu4,5
Příznaky 浵㜲
Pacienta je třeba častěji
sledovat.
Stupeň
Horečka ≥ 38 ºC
a/nebo
hypotenze
nevyžadující podání
vazopresorů
a/nebo
hypoxie vyžadující
nízkoprůtokový
kyslík6 aplikovaný
nosní kanylou nebo
metodou „blow-by“
Při• je třeba infuzi přerušit a zahájit
léčbu příznaků
• po vymizení příznaků je třeba
v infuzi pokračovat
s 50% rychlostí
• pokud se po znovuzahájení
infuze znovu objeví příznaky,
je třeba infuzi ukončit

Při výskytu CRS po infuzi:
• je třeba zahájit léčbu příznaků

Nedojde-li po léčbě příznaků ke
zlepšení:
• je třeba zvážit podání
dexamethasonu3 a/nebo
tocilizumabu4,Příznaky 浵㜲
Je třeba vhodným způsobem
maximalizovat premedikaci.
Je třeba zvážit podání další
infuze s 50% rychlostí a častěji
sledovat pacienta.
Stupeň
Horečka ≥ 38 ºC
a/nebo
hypotenze vyžadující
podání vazopresoru
bez vasopresinua/nebo
hypoxie vyžadující
vysokoprůtokový
kyslík8 aplikovaný
nosní kanylou,
kyslíkovou maskou,
maskou bez
rebreatheru nebo kyslíkovou
maskou s Venturiho
tryskou Při výskytu CRS během infuze: 
• je třeba infuzi ukončit
• je třeba zahájit léčbu příznaků
• je třeba podat dexamethasona tocilizumab4,5

Při výskytu CRS po infuzi:
• je třeba zahájit léčbu příznaků
• je třeba podat dexamethasona tocilizumab4,5

Při CRS refrakterním vůči
dexamethasonu a tocilizumabu:
• je třeba intravenózně podat
alternativní imunosupresivaa methylprednisolon
000 mg/den do klinického
zlepšení
Příznaky 浵㜲
Při další infuzi je třeba pacienta
hospitalizovat

Je třeba vhodným způsobem
maximalizovat premedikaci.
Další infuzi je třeba podávat
s 50% rychlostí.
Stupeň
Horečka ≥ 38 ºC
a/nebo
hypotenze vyžadující
více vazopresorů vasopresinua/nebo
hypoxie vyžadující
přetlakovou plicní
ventilaci BiPAP, intubace
a mechanická
ventilacePři výskytu CRS během infuze nebo po • léčbu přípravkem Lunsumio je třeba trvale ukončit
• je třeba zahájit léčbu příznaků
• je třeba podat dexamethason3 a tocilizumab4,
Při CRS refrakterním vůči dexamethasonu a tocilizumabu:
• je třeba intravenózně podat alternativní imunosupresivaa methylprednisolon 1 000 mg/den do klinického zlepšení
ASTCT - American Society for Transplant and Cellular Therapy. Premedikace může horečku
Při CRS refrakterním vůči léčbě zvažte jiné příčiny včetně hemofagocytující lymfohistiocytózy.
Dexamethason je třeba podávat intravenózně v dávce 10 mg každých 6 hodin do klinického zlepšení.
Ve studii GO29781 byl tocilizumab podáván intravenózně v dávce 8 mg/kg na infuziPokud po první dávce nedojde ke klinickému zlepšení známek a příznaků CRS, lze podat druhou
dávku intravenózního tocilizumabu 8 mg/kg, a to nejdříve s odstupem 8 hodin na příhoduLunsumio nemá překročit 3 dávky.
Nízkoprůtokový kyslík je definován jako kyslík aplikovaný rychlostí < 6 l/min.
Podrobnosti viz tabulka 1.
Vysokoprůtokový kyslík je definován jako kyslík aplikovaný rychlostí ≥ 6 l/min.
Riegler L. et al.
Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

U pacientů ve věku ≥ 65 let se nevyžaduje žádná úprava dávkování přípravku Lunsumio
Porucha funkce ledvin

Nebyly provedeny žádné studie přípravku Lunsumio u pacientů s těžkou poruchou funkcí ledvin. Na
základě farmakokinetiky není úprava dávkování u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou
funkcí ledvin považována za nutnou
Porucha funkce jater

Nebyly provedeny žádné studie přípravku Lunsumio u pacientů s poruchou funkce jater. Na základě
farmakokinetiky není úprava dávkování považována za nutnou
Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Lunsumio u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.

Způsob podání

Přípravek Lunsumio je určen pouze k intravenóznímu podání.

Naředění přípravku Lunsumio musí být provedeno asepticky pod dohledem zdravotnického
pracovníka. Přípravek má být podán intravenózní infuzí samostatnou infuzní linkou. Při podání
přípravku Lunsumio nepoužívejte in-line filtr. K podání přípravku Lunsumio lze použít filtry ke
kapkové komůrce.

V prvním cyklu je třeba přípravek Lunsumio podávat intravenózní infuzí po dobu nejméně 4 hodin.
Jsou-li infuze v prvním cyklu dobře snášeny, lze infuze v následujících cyklech podávat po dobu
hodin.

Přípravek Lunsumio nelze podávat intravenózní rychlou
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.