Lunsumio Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Lunsumio u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.

Způsob podání

Přípravek Lunsumio je určen pouze k intravenóznímu podání.

Naředění přípravku Lunsumio musí být provedeno asepticky pod dohledem zdravotnického
pracovníka. Přípravek má být podán intravenózní infuzí samostatnou infuzní linkou. Při podání
přípravku Lunsumio nepoužívejte in-line filtr. K podání přípravku Lunsumio lze použít filtry ke
kapkové komůrce.

V prvním cyklu je třeba přípravek Lunsumio podávat intravenózní infuzí po dobu nejméně 4 hodin.
Jsou-li infuze v prvním cyklu dobře snášeny, lze infuze v následujících cyklech podávat po dobu
hodin.

Přípravek Lunsumio nelze podávat intravenózní rychlou
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Syndrom uvolnění cytokinů
U pacientů léčených přípravkem Lunsumio se vyskytl CRS zahrnovaly pyrexii, zimnici, hypotenzi, tachykardii, hypoxii a bolest hlavy. Infuzní reakce mohou mít
klinicky stejné projevy jako CRS. K výskytu CRS docházelo převážně v cyklu 1, a to zejména
v souvislosti s dávkami podanými ve dnu 1 a 15.

Pacienty je třeba nejméně do konce cyklu 2 premedikovat kortikosteroidy, antipyretiky
a antihistaminiky. Před podáním přípravku Lunsumio je třeba pacientům zajistit dostatečnou
hydrataci. U pacientů je třeba sledovat výskyt známek nebo příznaků CRS. Pacienty je třeba poučit,
aby okamžitě vyhledali lékaře, pokud se u nich kdykoliv vyskytnou známky nebo příznaky CRS.
Lékaři mají podle indikace zahájit léčbu podpůrnou péčí, tocilizumabem a/nebo kortikosteroidy bod 4.2
Závažné infekce

U pacientů léčených přípravkem Lunsumio se vyskytly závažné infekce, jako je pneumonie,
bakteremie a sepse nebo septický šok, z nichž některé ohrožovaly život pacienta nebo byly fatální

Při aktivních infekcích nemá být přípravek Lunsumio podáván. Podání přípravku Lunsumio pacientům
s anamnézou rekurentních nebo chronických infekcí virem Epsteina a Barrovénebo po předchozí významné léčbě imunosupresivy je třeba opatrně zvažovat. Pacientům je třeba
podat vhodné profylaktické antibakteriální, antivirové a/nebo antifungicidní léčivé přípravky. Před
podáním a po podání přípravku Lunsumio je třeba u pacientů sledovat známky a příznaky infekce
a zahájit odpovídající léčbu. V případě febrilní neutropenie je třeba u pacientů zhodnotit přítomnost
infekce a zahájit léčbu antibiotiky, podáváním tekutin a jinou podpůrnou péčí podle místních
doporučení.

Znovuvzplanutí nádorového onemocnění

U pacientů léčených přípravkem Lunsumio bylo hlášeno znovuvzplanutí nádorového onemocnění
a otok v místech lymfomových lézí a nádorový zánět. Na základě mechanismu účinku přípravku
Lunsumio je pravděpodobnou příčinou znovuvzplanutí nádorového onemocnění příliv T-lymfocytů do
nádorových lézí po podání přípravku Lunsumio.

Nebyly sice zjištěny žádné konkrétní rizikové faktory znovuvzplanutí nádorového onemocnění, ale
pacienti s objemnými nádory v těsné blízkosti dýchacích cest a/nebo životně důležitého orgánu mají
zvýšené riziko ohrožení a morbidity způsobené sekundárním účinkem objemu při znovuvzplanutí
nádorového onemocnění. U pacientů léčených přípravkem Lunsumio je třeba sledovat a hodnotit
výskyt znovuvzplanutí nádorového onemocnění na kritických anatomických místech.

Syndrom nádorového rozpadu
U pacientů léčených přípravkem Lunsumio byl hlášen TLS Lunsumio je třeba pacientům zajistit dostatečnou hydrataci. Pacientům je třeba podat vhodnou
profylaxi hyperurikemie nebo příznaků TLS, a to zejména u pacientů s vysokou nádorovou zátěží nebo s rychle proliferujícími
nádory a u pacientů s poruchou funkcí ledvin. Pacientům je třeba provádět biochemické rozbory krve
a neprodleně řešit abnormality.

Imunizace

Pacienti nemají být souběžně s léčbou přípravkem Lunsumio očkováni živými a/nebo oslabenými
vakcínami. Nebyly provedeny žádné studie s pacienty po nedávném očkování živými vakcínami.

Karta pacienta

Předepisující lékař musí s pacientem probrat rizika přípravku Lunsumio. Pacientovi je třeba vydat
kartu pacienta a poučit ho, aby měl kartu neustále při sobě. V kartě pacienta jsou uvedeny časté
známky a příznaky CRS a informace o tom, kdy má pacient vyhledat lékaře.