Lunsumio Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v čl. 9 nařízení 507/2006, a proto držitel rozhodnutí o registraci
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
22
• Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí v každém členském státu EU, kde je přípravek Lunsumio uváděn
na trh, že každý pacient či jeho opatrovník obdrží kartu pacienta obsahující informace pro pacienta
a vysvětlení rizik syndromu uvolnění cytokinů zdravotnické pracovníky
Karta pacienta má obsahovat následující základní informace:
• Popis základních známek a příznaků CRS
• Popis toho, kdy vyhledat naléhavou lékařskou pomoc nebo vyhledat pohotovost, pokud se
projeví známky a příznaky CRS
• Kontakt na lékaře předepisujícího přípravek Lunsumio


E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
PODMÍNEČNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU

Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmínečného schválení, a proto podle čl. 14-a odst. nařízení opatření:

Popis Termín splnění
Z důvodu 摡studie, která hodnotí mosunetuzumab v kombinaci s lenalidomidem ve
srovnání s rituximabem v kombinaci s lenalidomidem u pacientů
s foOLNXOiUQtPQ1

23























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

24























A. OZNAČENÍ NA OBALU

25
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lunsumio 1 mg koncentrát pro infuzní roztok
mosunetuzumab


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg mosunetuzumabu v koncentraci 1 mg/ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: histidin, methionin, kyselina octová, sacharóza, polysorbát 20, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok
mg/1 ml
injekční lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Intravenózní podání po naředění