Lumark Pro děti, pediatrická populace

Další informace týkající se použití léčivých přípravků značených luteciem údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.

Způsob podání

Přípravek Lumark je určen pro in vitro radioaktivní značení léčivých přípravků, které se pak podávají
schválenou cestou.
Přípravek Lumark nemá být podáván přímo pacientovi.
Lumark je určen pouze k jednorázovému použití.
Návod k extemporální přípravě léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Zjištěné nebo předpokládané těhotenství nebo případ, kdy těhotenství nebylo vyloučeno
Informace o kontraindikacích konkrétních léčivých přípravků radioaktivně značených luteciem pomocí přípravku Lumark naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého
přípravku, který má být radioaktivně označen.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Individuální odůvodnění přínosů a rizik
U každého pacienta musí být expozice záření odůvodnitelná pravděpodobným přínosem. Podané množství
aktivity má být v každém případě nejnižší možné, které umožňuje dosažení požadovaného terapeutického
účinku. Přípravek Lumark není určen pro podání přímo pacientovi, nýbrž se musí používat k radioaktivnímu
značení nosičových molekul, např. monoklonálních protilátek, peptidů či jiných substrátů.

Obecná upozornění
Radiofarmaka mají přejímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických
zařízeních. Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo adekvátním
oprávněním příslušných orgánů.

Radiofarmaka má uživatel připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost,
tak na farmaceutickou kvalitu. Musí být přijata odpovídající aseptická opatření.

Informace týkající se zvláštních upozornění a opatření pro použití léčivých přípravků značených luteciem
177Lu naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má
být radioaktivně označen.

Ochrana před zářením
Podání léčivých přípravků značených luteciem dávkovému příkonu záření ve vzdálenosti 1 m od pacienta 4–11 μSv/h po 24 hodinách. Tato hodnota se
nachází pod prahovou hodnotou považovanou za přijatelnou pro propuštění pacienta z kliniky Při předpokladu nepřetržité expozice ve vzdálenosti 2 m a nekonečného biologického poločasu není v těle pacienta odbouráván po propuštění z klinikykontaktu s pacientem k celkové dávce přibližně 0,6 mSv, což je přibližně jedna polovina limitní hodnoty
dávky stanovené pro veřejnost
Opatření týkající se příbuzných, ošetřujících osob a nemocničního personálu jsou uvedena v bodě 6.6.

Poruchy ledvin a hematologické poruchy

Myelodysplastický syndrom a akutní myeloidní leukémie
Po radionuklidové terapii neuroendokrinních nádorů pomocí peptidového receptoru s luteciem zaznamenány případy myelodysplastického syndromu 4.8faktory, jako je předchozí expozice chemoterapeutickým přípravkům
Myelosuprese
Během radioterapie ligandem označeným luteciem leukopenie, lymfopenie a méně často neutropenie. Většina příhod je mírná a přechodného rázu, v některých
případech však bylo pacientům nutno podat transfuzi krve a trombocytů. U některých pacientů může být
postiženo více buněčných linií a byla popsána pancytopenie vyžadující zastavení léčby. Na začátku léčby je
třeba stanovit krevní obraz a během léčby jej pravidelně monitorovat v souladu s klinickými směrnicemi.

Ozáření ledvin
Analogy somatostatinu označené radioaktivním izotopem jsou vylučovány ledvinami. Po radioterapii
neuroendokrinních nádorů pomocí peptidových receptorů označených jinými radioizotopy byl hlášen výskyt
radiační nefropatie. Funkce ledvin včetně glomerulární filtrace v jejím průběhu a případně zajistit jejich ochranu podle klinických směrnic pro radioaktivně značený léčivý
přípravek.

Hepatotoxicita
U pacientů s jaterními metastázami neuroendokrinních nádorů léčených peptidovou radionuklidovou
receptorovou terapií případů hepatotoxicity. Během léčby je třeba pravidelně sledovat jaterní funkce. U postižených pacientů
možná bude nutné snížit dávku přípravku.

Syndromy uvolnění hormonů
Po peptidové radionuklidové receptorové terapii krize a jiných syndromů spojených s uvolněním hormonů z funkčních neuroendokrinních nádorů, což může
souviset s ozářením nádorových buněk. Hlášené příznaky zahrnovaly návaly horka a průjem spojené s
hypotenzí. V některých případech tedy vhodné zvážit observaci formou jednodenní hospitalizace. V případě hormonální krize může léčba
zahrnovat: intravenózní podávání vysokých dávek analogů somatostatinu, intravenózní podávání tekutin,
kortikoidy a korekci elektrolytové dysbalance u pacientů s průjmem nebo zvracením.

Extravazace
Po uvedení přípravku na trh byly u ligandů označených luteciem V případě, že dojde k extravazaci, musí být infuze léčivého přípravku okamžitě ukončena a musí o tom být
neprodleně informován lékař nukleární medicíny a radiofarmakolog. Léčba musí být v souladu s národními
předpisy.

Syndrom nádorového rozpadu
Po radioterapii ligandem označeným luteciem Vyšší riziko této komplikace je u pacientů s anamnézou renální insuficience a vysokou nádorovou zátěží,
takže tyto pacienty je třeba léčit se zvýšenou opatrností. Při zahájení léčby a v jejím průběhu je třeba
kontrolovat renální funkci a rovnováhu elektrolytů.