Lumark Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku

Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti možné je předložit současně.





























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PLASTOVÁ NÁDOBA a OLOVĚNÝ OBAL


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lumark 80 GBq/ml prekurzor radiofarmaka, roztok
Lutetii

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje lutetii time, ART

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Kyselina chlorovodíková
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prekurzor radiofarmaka, roztok.
injekční lahvička

Objem: {Z} ml
Aktivita Referenční čas aktivity Specifická aktivita Objem lutecia:
Kód klienta:
Místo určení:


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro podání po radioaktivním označení in vitro. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.