Lumark Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina chlorovodíková
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Radioaktivní značení nosičových molekul, jako jsou monoklonální protilátky, peptidy či jiné substráty,
chloridem lutecitým
Je důležité, aby veškeré skleněné předměty, injekční jehly atd., které se používají při přípravě radioaktivně
značeného léčivého přípravku, byly řádně očištěny, aby se zajistila nepřítomnost takových stopových
kovových nečistot. Z důvodu minimalizace hladiny stopových kovových nečistot se mají používat pouze
injekční jehly
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
přípravky, než s přípravky, které mají být radioaktivně označeny.

6.3 Doba použitelnosti

dnů od data ART
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu za účelem ochrany před ozářením.
Uchovávání radiofarmak má být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Roztok prekurzoru radiofarmaka je zabalen v 10ml injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I, která je
uzavřena bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým krytem.
Jedna injekční lahvička obsahuje objem pohybující se od 0,1 do 5 ml, což odpovídá aktivitě v rozsahu 8 až
400 GBq při ART.

Injekční lahvičky jsou umístěny v olověném obalu, který slouží jako ochranný kryt, a zabaleny v plastové
nádobě.
Každé balení obsahuje jednu injekční lahvičku v olověném obalu.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Lumark není určen k přímému podávání pacientům.

Radiofarmaka mají přejímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických
zařízeních. Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo příslušným
oprávněním příslušné oficiální organizace.

Radiofarmaka mají být připravena způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na
farmaceutickou kvalitu. Mají být přijata vhodná aseptická opatření.

Návod k extemporální přípravě léčivého přípravku před podáním je uveden v bodě 12.

Jestliže je kdykoli při přípravě tohoto léčivého přípravku narušena celistvost obalu, nemá se přípravek
používat.

Podávání přípravku se má provádět tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku a
ozáření osob, které s ním nakládají. Povinně je třeba použít odpovídající stínění.

Povrchový dávkový příkon a akumulovaná dávka závisí na mnoha faktorech. Místní měření a měření během
práce jsou velmi důležitá a má se používat k přesnějšímu a směrodatnějšímu určení celkové dávky záření,
které je vystaven personál. Zdravotnickým pracovníkům se doporučuje, aby omezili dobu blízkého kontaktu s
pacienty, kterým byla injekcí podána radiofarmaka označená luteciem doporučuje používat televizní monitorovací systémy. Vzhledem ke dlouhému poločasu lutecia zvláště doporučuje předcházet vnitřní kontaminaci. Z tohoto důvodu je povinné použití vysoce kvalitních
ochranných rukavic stříkačkoukromě přísného dodržování výše uvedených doporučení.

Podání radiofarmak představuje riziko pro další osoby v souvislosti s vnějším ozářením nebo kontaminací
z rozlité moči, zvratků atd. Proto musí být přijata opatření na ochranu před ozářením v souladu s národními
předpisy.

Lumark je určen pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.