Loperamide stada Vedlejší a nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků v tomto bodě je definována následovně: velmi časté (1/10), časté
(1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné (1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné
(<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Děti ve věku  12 let a dospělí
Bezpečnost loperamid-hydrochloridu byla hodnocena u 3076 dětí ve věku  12 let a dospělých, kteří
se účastnili 31 kontrolovaných a nekontrolovaných studií s loperamid-hydrochloridem při léčbě
průjmu. Z tohoto počtu se 26 studií týkalo akutního průjmu (n = 2755) a 5 studií se týkalo chronického
průjmu (n = 321).

Nejčastěji hlášené (tj. s incidencí  1 %) nežádoucí účinky ve studiích s loperamid-hydrochloridem u
akutního průjmu byly: zácpa (2,7 %), plynatost (1,7 %), bolest hlavy (1,2 %) a nauzea (1,1 %). V
klinických studiích u chronického průjmu byly nejčastěji hlášené (tj. s incidencí  1 %) nežádoucí
účinky: plynatost (2,8 %), zácpa (2,2 %), nauzea (1,2 %) a závrať (1,2 %).

Tabulka níže uvádí nežádoucí účinky z klinických studií nebo ze zkušeností po uvedení léčivého
přípravku na trh.





Nežádoucí účinky rozdělené podle třídy orgánových
systémů Indikace

Akutní průjem
(n = 2,755)
Chronický
průjem
(n = 312)
Akutní a chronický
průjem
zkušenosti po uvedení
přípravku na trh
Poruchy imunitního systému
reakce z přecitlivělosti a,
anafylaktické reakce (včetně anafylaktického šoku) a,
anafylaktoidní reakce a
vzácné
Poruchy nervového systému
bolest hlavy časté méně časté časté
závrať méně časté časté časté
ospalost a méně časté
ztráta vědomí a,
stupor a,
snížená úroveň vědomí a,
hypertonie a,
poruchy kordinace a
vzácné
Poruchy oka
Mióza a vzácné
Gastrointestinální poruchy
zácpa,
nauzea,
plynatost
časté časté časté
abdominální bolest a dyskomfort,
sucho v ústech méně časté méně časté méně časté
bolest v nadbřišku,
zvracení méně časté méně časté
dyspepsie méně časté méně časté
ileus a (včetně paralytického ileu),
megakolon a (včetně toxického megakolon b),
glossodynie a
vzácné
abdominální distenze vzácné vzácné
akutní pankreatitida není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně
vyrážka méně časté méně časté
bulózní erupce a (včetně Stevensova-Johnsonova
syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a erythema
multiforme),
angioedém a,
kopřivka a,
pruritus a
vzácné
Poruchy ledvin a močových cest

Nežádoucí účinky rozdělené podle třídy orgánových
systémů
Indikace
Akutní průjem
(n = 2,755)
Chronický
průjem
(n = 312)
Akutní a chronický
průjem
zkušenosti po uvedení
přípravku na trh
retence moči a vzácné
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
únava a vzácné
a Uvedení tohoto termínu je založeno na zkušenost po uvedení loperamid-hydrochloridu na trh.
Protože proces hodnocení nežádoucích účinků po uvedení na trh nerozlišoval mezi akutním a
chronickým průjmem nebo mezi dospělými a dětmi, je četnost výskytu odhadnuta z klinických studií
s loperamid-hyrochloridem (akutní a chronický průjem) včetně studií u dětí ve věku ≤ 12 let (n =
3683).
b Viz bod 4.
Pediatrická populace
Bezpečnost loperamid-hydrochloridu byla hodnocena u 607 pacientů ve věku 10 dní až 13 let, kteří se
zúčastnili 13 kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studií s loperamid-hydrochloridem při
léčbě akutního průjmu. Obecně byl profil nežádoucích účinků u této populace pacientů podobný tomu,
který byl pozorován v klinických studiích s loperamid-hydrochloridem u dětí ve věku od 12 let a u
dospělých.

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Indikace:
Akutní průjem
(n = 607)
Poruchy nervového systému ospalost méně časté
bolest hlavy méně časté
závrať méně časté
Gastrointestinální poruchy zvracení časté
nauzea méně časté
bolest břicha méně časté
zácpa méně časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka méně časté

Poznámka
Některé nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a po uvedení loperamid-hadrochloridu na trh
jsou často příznaky základního průjmového onemocnění (bolest břicha, dyskomfort, nauzea, zvracení,
únava, nevolnost, závrať, zácpa a plynatost). Často je obtížné odlišit tyto příznaky od nežádoucího
účinku přípravku.

Bezprostředně po užití loperamid-hydrochloridu ve formě tablety dispergovatelné v ústech se mohou
objevit přechodné pocity pálení nebo brnění na jazyku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48,
100 41 Praha 10,
webové stránky www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.