Loperamide stada Pro děti, pediatrická populace

Děti ve věku od 6 let a dospívající
Akutní průjem:
Na začátku léčby a po každé další řídké stolici 2 mg loperamid-hydrochloridu.
Délka léčby přípravkem Loperamide STADA je omezena na 2 dny.




Chronický průjem a pacienti s ileostomií:
Počáteční dávka jsou 2 mg loperamid-hydrochloridu. Následné dávky mají být upraveny tak, aby bylo
dosaženo 1 - 2 tuhých stolic denně, čehož se obvykle dosahuje dávkou 2 mg - 12 mg denně.

Maximální denní dávka pro dospívající a děti od 6 let je definována tělesnou hmotností (6 mg
loperamid-hydrochloridu/20 kg tělesné hmotnosti). Nesmí se překročit denní dávka 16 mg loperamid-
hydrochloridu.

Tělesná hmotnost dítěte Maximální denní dávka
loperamid-hydrochloridu
14 až < 20 kg nejvýše 4 mg
20 až < 27 kg nejvýše 6 mg
27 až < 34 kg nejvýše 8 mg
34 až < 40 kg nejvýše 10 mg
40 až < 47 kg nejvýše 12 mg
47 až < 54 kg nejvýše 14 mg
≥ 54 kg nejvýše 16 mg

Děti ve věku do 6 let
Loperamide STADA tablety dispergovatelné v ústech se nemají používat u dětí mladších 6 let.
Pro tuto populaci jsou dostupné jiné léčivé přípravky.

Zvláštní populace

Starší pacienti
U starších pacientů není zapotřebí žádná úprava dávkování.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávkování.

Porucha funkce jater
Třebaže nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje u pacientů s poruchou funkce jater, má se
Loperamide STADA u těchto pacientů užívat s opatrností vzhledem ke sníženému metabolismu
prvního průchodu játry (viz bod 4.4).

Způsob podání

Perorální podání.
Tableta dispergovatelná v ústech se vloží na jazyk. Tableta se okamžitě rozpadne na jazyku a spolkne
se se slinami. Není potřeba zapíjet tekutinou.

Jestliže průjem přetrvává po dvou dnech léčby přípravkem Loperamide STADA, doporučuje se, aby
pacient vyhledal lékaře. V případě potřeby má být zváženo další vyšetření.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Děti ve věku do 6 let.
• Stavy, u kterých je nutno se vyhnout útlumu peristaltiky vzhledem k možným rizikům následků,
k nimž paří ileus, megakolon a toxický megakolon. Léčbu loperamid-hydrochloridem je potřeba
okamžitě ukončit, jestliže se objeví obstipace, abdominální distenze nebo ileus.
• Akutní dyzenterie, spojená s vysokou horečkou a/nebo krví ve stolici.
• Průjem objevující se během léčby antibiotiky nebo po léčbě antibiotiky (pseudomembranózní (s
antibiotiky asociovaná) kolitida).

• Bakteriální střevní zánět způsobený invazivními patogeny na střevní stěně (např. Salmonella,
Shigella a Campylobacter).
• Akutní exacerbace ulcerózní kolitidy.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba průjmu loperamid-hydrochloridem je pouze symptomatická. Kdykoliv lze diagnostikovat
vyvolávající etiologii, má být, pokud to lze, zahájena kauzální léčba.

V případě horečky nebo přítomnosti krve ve stolici se má použití loperamid-hydrochloridu odložit do
doby, kdy je určen vyvolávající patogen.

Průjem může vést k výrazným ztrátám tekutin a elektrolytů. Z tohoto důvodu je nejdůležitější léčbou
průjmu náhrada tekutin a elektrolytů. To je obzvláště důležité u dětí a starších osob.

Není-li u akutního průjmu pozorováno zlepšení během 48 hodin, má se podávání loperamid-
hydrochloridu ukončit a pacientovi má být doporučeno, aby vyhledal lékaře.

U pacientů s AIDS, u nichž je průjem léčen loperamid-hydrochloridem, má být léčba ukončena při
prvních příznacích abdominální distenze. U pacientů s AIDS a infekční kolitidou způsobenou
virovými i bakteriálními patogeny, kteří byli léčeni loperamid-hydrochloridem, se vyskytla izolovaná
hlášení zácpy se zvýšeným rizikem toxického megakolonu.

Třebaže farmakokinetické údaje u pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici, je u těchto
pacientů zapotřebí užívat loperamid-hydrochlorid s opatrnostní vzhledem ke sníženému metabolismu
prvního průchodu játry. Pacienti s poruchou funkce jater musejí užívat loperamid s opatrností a mají
být pečlivě sledováni pro známky toxicity v CNS.

V souvislosti s předávkováním byly hlášeny srdeční příhody včetně prodloužení QT intervalu,
prodloužení QRS komplexu a torsade de pointes. Některé případy měly fatální následky (viz bod 4.9).
Předávkování může odhalit přítomnost Brugadova syndromu. Pacienti by neměli překročit
doporučenou dávku a/nebo doporučenou dobu trvání léčby.