Loette Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během užívání ethinylestradiolu/levonorgestrelu:

Třídy orgánových
systémů
Časté ( 1/100) Méně časté (
1/1000 až
Vzácné (<
1/1000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze určit)
<1/100)
Poruchy oka Nesnášenlivost
kontaktních čoček


Gastrointestinální Nauzea Zvracení

poruchy Bolest břicha Průjem

Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita

Exacerbace
příznaků dědičného
a získaného
angioedému
Vyšetření Zvýšení váhy Snížení váhy
Poruchy
metabolismu a
výživy

Zadržování tekutin


Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Migréna
Psychiatrické
poruchy
Depresivní nálada Snížení libida Zvýšení libida
Změna nálady
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Citlivost prsu
Bolest prsu
Zvětšení prsu Výtok z prsu
Vaginální výtok


Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka
Kopřivka
Erythema
nodosum
Erythema
multiforme



Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících COC, které jsou uvedeny v bodu 4.4
Zvláštní upozornění a opatření pro použití:

• venózní tromboembolické poruchy
• arteriální tromboembolické poruchy
• hypertenze
• jaterní karcinomy
• Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, porfyrie, systémový lupus erythematosus, herpes
gestationis, Sydenhamova chorea, hemolytický uremický syndrom, cholestatická žloutenka.
• U žen s vrozeným nebo získaným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo
zhoršit příznaky vrozeného nebo získaného angioedému.

U uživatelek orálních kontraceptiv mírně stoupla frekvence diagnózy karcinomu prsu. Vzhledem
k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen mladších 40 let, zvýšený počet případů je malý vzhledem
k celkovému riziku onemocnění karcinomem prsu. Příčinná souvislost s užíváním COC není známá.
Další informace naleznete v bodech 4.3 Kontraindikace a 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro
použití.

U žen s vrozeným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky
angioedému.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek