Lodoz Pro děti, pediatrická populace

Zkušenost s podáváním Lodozu u dětí a dospívajících je limitována, proto se jeho použití
nedoporučuje.

4.3 Kontraindikace

Lodoz je kontraindikovaný u pacientů s následujícími stavy:

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
• akutní srdeční selhání nebo během epizod dekompenzace srdečního selhání vyžadujících intravenózní
inotropní léčbu,
• kardiogenní šok,
• AV blok druhého nebo třetího stupně (bez pacemakeru),
• syndrom chorého sinu,
• sinoatriální blok,
• symptomatická bradykardie,
• závažné bronchiální astma,
• těžké formy ischemické choroby dolních končetin nebo Raynaudova syndromu,
• neléčený feochromocytom (viz bod 4.4.),
• závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu 30 ml/min),
• těžké poškození funkce jater,
• metabolická acidóza,
• refrakterní hypokalémie.





4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud to není jasně indikováno, nesmí být léčba bisoprololem náhle vysazena, protože náhlé vysazení
bisoprololu může vést k akutnímu zhoršení stavu pacienta, zvláště u pacientů s ischemickou chorobou
srdeční (viz bod 4.2).

Lodoz musí být používán s opatrností u pacientů s následujícími stavy:
• srdeční selhání,
• diabetes mellitus s velkými výkyvy hodnot glykémie; mohou být maskovány příznaky hypoglykémie
(např. tachykardie, palpitace nebo pocení),
• přísná dieta,
• AV blok prvního stupně,
• Prinzmetalova angina. Byly pozorované případy koronárního vazospazmu. Navzdory vysoké beta-selektivitě, není možné úplně vyloučit záchvaty anginy, pokud se bisoprolol podává pacientům s
Prinzmetalovou anginou.
• periferní cirkulační poruchy; zvýraznění problémů může nastat zejména na začátku terapie,
• hypovolémie,
• zhoršení jaterních funkcí.

Podobně jako jiné beta blokátory, může bisoprolol zvyšovat citlivost k alergenům, jakož i zvyšovat
závažnost anafylaktických reakcí. To se týká také desenzibilizační léčby. Léčba epinefrinem nemusí mít
vždy očekávaný terapeutický účinek.

Pacienti s lupénkou nebo s anamnézou lupénky by měli být léčeni beta blokátory (např. bisoprololem) pouze
po pečlivém zvážení přínosů a rizik.

Příznaky thyreotoxikózy mohou být při léčbě bisoprololem maskovány.

U pacientů s feochromocytomem nesmí být bisoprolol podáván dříve než po blokádě alfa adrenergních
receptorů.

U pacientů podstupujících celkovou anestézii snižuje beta blokáda výskyt arytmií a myokardiální ischémie
během indukce a inkubace a v pooperační fázi. V současné době se doporučuje, aby byla beta blokáda
udržována během operace. Anesteziolog musí být informován o tom, že pacient užívá beta blokátory z
důvodu možných interakcí s jinými léčivými přípravky, které by mohly vést k bradyarytmiím, oslabení
reflexní tachykardie a snížení reflexní schopnosti kompenzovat krevní ztráty. Pokud je vysazení beta
blokátoru před chirurgickým zákrokem považováno za nutné, mělo by být provedeno postupně a mělo by být
dokončeno 48 hodin před anestézií.

Ačkoli kardioselektivní (beta1) beta-blokátory mohou mít menší vliv na plicní funkce než neselektivní
betablokátory (stejně jako všechny ostatní betablokátory), měli bychom se vyhnout jejich používání u
pacientů s obstrukční plicní nemocí, pokud k jejich použití není klinický důvod. Pokud takový důvod
existuje, je možno přípravek Lodoz s opatrností podat. U pacientů s obstrukční plicní nemocí by měla být
léčba bisoprololem zahájena nejnižší možnou dávkou a pacienti by měli být pečlivě monitorování s ohledem
na nové příznaky (např. dušnost, netolerance zátěže, kašel). V případě bronchiálního astmatu nebo chronické
obstrukční choroby bronchopulmonální, které mohou způsobit symptomy, je doporučeno souběžně podávat
bronchodilatační terapii. Příležitostně se u pacientů s astmatem může zvýšit rezistence dýchacích cest, a
proto může být potřeba zvýšit dávku beta2-stimulancií.

Při léčbě thiazidovými diuretiky se mohou objevit fotosenzitivní reakce. Pokud se objeví fotosenzitivní
reakce, je doporučeno chránit exponované oblasti před sluncem nebo umělým UVA zářením. V závažných
případech může být nutné ukončit léčbu.

Nemelanomové kožní nádory
Ve dvou epidemiologických studiích vycházejících z Dánského národního registru karcinomů bylo se
zvyšující se kumulativní dávkou hydrochlorothiazidu (HCTZ) pozorováno zvýšené riziko nemelanomových

kožních nádorů (NMSC - non-melanoma skin cancer) [bazaliomy čili bazocelulární karcinomy (BCC - basal
cell carcinoma) a spinaliomy čili skvamocelulární dlaždicobuněčné karcinomy (SCC - squamous cell
carcinoma)]. Příčinou vzniku NMSC by případně mohla být fotoaktivita HCTZ.
Pacienti užívající HCTZ mají být poučeni o riziku NMSC a mají dostat doporučení, aby si pravidelně
kontrolovali, zda se jim na kůži neobjevily nové léze, a aby o každé podezřelé kožní lézi okamžitě
informovali lékaře. Z důvodu minimalizace rizika vzniku kožního nádoru pacientům mají být doporučena
možná preventivní opatření, jako je omezení expozice slunečnímu a ultrafialovému záření a v případě
expozice odpovídající ochrana. Podezřelé kožní léze mají být okamžitě prozkoumány, případně včetně
histologického vyšetření vzorku tkáně. Užívání HCTZ má být rovněž opětovně posouzeno u pacientů, kteří v
minulosti prodělali NMSC (viz též bod 4.8).

Dlouhodobé, kontinuální podávání hydrochlorothiazidu může vést k poruchám rovnováhy tekutin a
elektrolytů, zvláště k hypokalémii a hyponatrémii, také k hypomagnesémii a hypochlorémii a
k hyperkalcémii. Hypokalémie podporuje vývoj závažných poruch srdečního rytmu, zvláště komorových
tachykardií typu torsade de pointes, které mohou být fatální.

Během dlouhodobé léčby přípravkem Lodoz je doporučeno sledování hladin elektrolytů v séru (zvláště
draslíku, sodíku a vápníku), kreatininu a močoviny, hladinu lipidů v séru (cholesterol a triglyceridy),
kyseliny močové a rovněž glukózy.

U hyperurikemických pacientů může dojít ke zvýšení rizika záchvatu dny.

Choroidální efuze, akutní myopie a sekundární glaukom s uzavřeným úhlem
Sulfonamidy nebo deriváty sulfonamidů mohou způsobit idiosynkratickou reakci vedoucí k choroidální efuzi
s defektem zorného pole, přechodné myopii a akutnímu glaukomu s uzavřeným úhlem. Příznaky zahrnují
náhlý pokles zrakové ostrosti nebo bolesti očí a obvykle se objevují během hodin až týdnů po zahájení léčby.
Neléčený akutní glaukom s uzavřeným úhlem může vést k trvalé ztrátě zraku. Primární léčba spočívá v co
nejrychlejším vysazení léčiva. Pokud se nitrooční tlak nepodaří dostat pod kontrolu, je třeba zvážit rychlou
medikamentózní nebo chirurgickou léčbu. Rizikové faktory pro rozvoj akutního glaukomu s uzavřeným
úhlem mohou zahrnovat alergie na sulfonamidy nebo peniciliny.

Akutní respirační toxicita
Po užití hydrochlorothiazidu byly hlášeny velmi vzácné závažné případy akutní respirační toxicity, včetně
syndromu akutní respirační tísně (ARDS). Plicní edém se obvykle projeví v průběhu několika minut až hodin
po podání hydrochlorothiazidu. Při nástupu jsou příznaky dušnost, horečka, zhoršení funkce plic a
hypotenze. V případě podezření na diagnózu ARDS je třeba přípravek Lodoz vysadit a podat vhodnou léčbu.
Hydrochlorothiazid nemá být podáván pacientům, u kterých se již dříve po užití hydrochlorothiazidu vyskytl
ARDS.