Locametz Pro děti, pediatrická populace

Použití přípravku Locametz u pediatrické populace pro identifikaci PSMA pozitivních lézí u
karcinomu prostaty není relevantní.

Způsob podání

Tento léčivý přípravek je určen k intravenóznímu podání a vícedávkovému použití. Před podáním
pacientovi má být rekonstituován a označen radionuklidem.

Po rekonstituci a radioaktivním značení má být roztok gallium-intravenózní injekcí. Je třeba se vyvarovat lokální extravazaci vedoucí k nechtěnému vystavení
pacienta radiaci a zobrazovacím artefaktům. Po injekci má následovat intravenózní propláchnutí
sterilním injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml dávky.

Celková radioaktivita v injekční stříkačce má být ověřena dávkovacím kalibrátorem bezprostředně
před a po podání pacientovi. Dávkový kalibrátor musí být zkalibrován a musí odpovídat
mezinárodním standardům. Je třeba dodržovat pokyny týkající se ředění roztoku gallium-gozetotidu
Pokyny k přípravě pacienta viz bod 4.4.

Návod k rekonstituci a radioaktivnímu značení tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden
v bodě 12.

Snímkování
PET snímkování po podání gallium-poloviny stehna až k základně lebky. PET snímky mají být pořízeny 50 až 100 minut po
intravenózním podání roztoku gallium-
Čas zahájení snímkování a délku jeho trvání je třeba přizpůsobit použitému vybavení, pacientovi a
charakteristikám nádoru, aby měly pořízené snímky co nejlepší kvalitu.

Ke korekci útlumu se doporučuje použít počítačovou tomografii
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
kteroukoli složku značeného radiofarmaka.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Individuální odůvodnění přínosů/rizik

U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna pravděpodobným přínosem. Podaná
dávka radioaktivity má být v každém případě tak nízká, jak je rozumně dosažitelné, aby bylo možné
zajistit požadované diagnostické informace.

Dosud neexistují žádná výsledná data pro informování o následné léčbě pacientů s vysoce rizikovým
onemocněním, pokud je PSMA PET/CT vyšetření použito pro primární staging.

Zkušenosti s PET při použití gallium-PSMA jsou omezeny na pacienty s progresivním metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem
prostaty bázi taxanu, a na výběr pacientů pro léčbu luteciem-rizika nemusí být zobecnitelný na jiné typy terapie založené na PSMA a pacienty s mCRPC s odlišnou
předchozí léčbou.

Riziko radiace

Gallium-je spojena se zvýšeným rizikem vzniku nádorových onemocnění. Je třeba zajistit bezpečnou
manipulaci, rekonstituci a postupy značení radionuklidem tak, aby byli pacienti a zdravotníci chráněni
před neúmyslným vystavením záření
Interpretace snímků pořízených pomocí gallium-
PET snímky po podání gallium-Podezření na maligní léze je založeno na vychytávání gallium-tkáňovým pozadím.

Vychytávání gallium-v normálních tkáních což může potenciálně vést k falešně pozitivním nálezům. Střední až vysoké fyziologické vychytávání
PSMA je zaznamenáno v ledvinách, lakrimálních žlázách, játrech, slinných žlázách a stěně močového
měchýře. Falešně pozitivní nálezy zahrnují následující onemocnění, nejsou však omezeny jen na ně:
karcinom ledviny, hepatocelulární karcinom, karcinom prsu, karcinom plic, benigní onemocnění kostí
neurofibromy. Ganglia mohou napodobovat lymfatické uzliny.

Diagnostická účinnost gallium-cílenou na androgenní receptor, stádiem onemocnění a velikostí maligních lymfatických uzlin bod 5.1
PET snímky po podání gallium-vyškolenými v interpretaci PET snímků při použití gallium-snímcích po podání gallium-s dalšími diagnostickými metodami pacienta.

Příprava pacienta

Pacienti mají být před podáním gallium-aby se vyprázdnili bezprostředně před a poté často během prvních hodin po pořízení snímku, aby se
snížila radiační zátěž.

Zvláštní upozornění

Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje 28,97 mg sodíku v jedné injekci, což odpovídá 1,5 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Kyselé pH a extravazace
Nízké pH gallium-extravazace může způsobit místní podráždění v důsledku kyselého pH roztoku. Případy extravazace je
třeba řešit v souladu s pokyny daného zdravotnického zařízení.