Locametz Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Locametz na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o
registraci programu, včetně způsobu komunikace, způsobu distribuce a dalších aspektech programu.

Edukační program je zaměřen na snížení rizika chyb interpretace PET zobrazení.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Locametz
uveden na trh, měli lékaři kvalifikovaní k interpretaci PET skenů v jejich zemi, u nichž se očekává, že
budou používat gallium-
Edukační materiál přípravku Locametz pro zdravotnické pracovníky [školení interpretace zobrazování
při použití gallium-• Představení gallium-• Biochemické základy
o Chemická struktura
o PSMA
o Mechanismus vychytávání
• Podání pacientovi a skenovací protokol
o Příprava pacienta
o Doporučení pro aplikaci injekce
o Skenovací protokol
• Pokyny pro čtení a interpretaci snímků
o Zvláštní upozornění a opatření pro použití přípravku Locametz
o Pokyny a praktické tipy
o Bodovací stupnice vizuálního hodnocení PSMA
• PSMA PET v kontextu dalších zobrazovacích modalit a histopatologie
• Interpretace PET skenů v různých scénářích použití gallium-přehledy případových studií odborníkem a vybraná doplňková videao Fyziologická distribuce gallium-o Primární staging pacientů s vysoce rizikovým PCa před primární kurativní terapií
o Podezření na recidivu PCa u pacientů se zvyšující se hladinou prostatického specifického
antigenu furosemidu a bez nío Identifikace pacientů s PSMA pozitivním progresivním metastazujícím kastračně
rezistentním karcinomem prostaty PSMA
o Vzácné lokality
o Exprese PSMA u jiných maligních tumorů
o Úskalí
• Test sebehodnocení
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Locametz 25 mikrogramů kit pro radiofarmakum
gozetotid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Injekční lahvička obsahuje 25 mikrogramů gozetotidu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný, kyselina gentisová, trihydrát natrium-acetátu. Další informace viz příbalová informce.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Kit pro radiofarmakum

injekční lahvička.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro vícedávkové použití.
K rekonstituci a radioaktivnímu značení roztokem chloridu gallia-68 získaného z germanium-
68/galliového-68 generátoru.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání po rekonstituci a značení radionuklidem.