Locametz Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina gentisová
Trihydrát natrium-acetátu
Chlorid sodný

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodech 6.6 a 12.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička: 1 rok.

Po rekonstituci a značení radionuklidem byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 6 hodin
při teplotě 30 °C
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření, rekonstituce, značení radionuklidem nebo
ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, je třeba přípravek použít okamžitě.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Před rekonstitucí uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a radioaktivním značení jsou
uvedeny v bodě 6.3.

Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek Locametz se dodává jako vícedávkový kit pro radiofarmakum injekčního roztoku gallium-
sklatřídy I
6.6 Zvláštní podmínky pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecné varování

Radiofarmaka mohou přijímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených klinických
zařízeních. Jejich příjem, uchovávání, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo
příslušným licencím kompetentního úředního orgánu.

Radiofarmaka je nutné připravovat způsobem, který splňuje požadavky na radiační bezpečnost a
zároveň farmaceutickou kvalitu. Je třeba přijmout odpovídající aseptická opatření.

Obsah injekční lahvičky je určen pouze k přípravě injekčního roztoku gallium-není určen k podání přímo pacientovi bez předchozí přípravy
Opatření, která je třeba učinit před manipulací s přípravkem nebo jeho podáním

Před rekonstitucí není obsah přípravku Locametz radioaktivní. Po rekonstituci a značení
radionuklidem musí být zajištěno účinné radiační stínění injekčního roztoku gallium-
Po rekonstituci a značení radionuklidem obsahuje přípravek Locametz sterilní injekční roztok gallium-
kyselinu chlorovodíkovou pocházející z roztoku chloridu gallia-68.

Injekční roztok gallium-bez viditelných částic a s pH mezi 3,2 až 6,5.

Při odebírání a podávání injekčního roztoku gallium-aseptická opatření.

Podání musí být provedeno tak, aby riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření obsluhy bylo
minimální. Je nutné zajistit účinné radiační stínění.

Pokud je kdykoli při přípravě tohoto léčivého přípravku narušena integrita injekční lahvičky,
přípravek nemá být použit.

Návod k rekonstituci a radioaktivnímu značení tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden
v bodě 12.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.