Litalir Vedlejší a nežádoucí účinky

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Účinek přípravku LITALIR na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyl studován. Jelikož LITALIR může
způsobovat ospalost a mít další vliv na nervovou soustavu, může při jeho užívání dojít k narušení
pozornosti.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky hydroxykarbamidu samotného

Poruchy krve a lymfatického systému: útlum kostní dřeně (leukopenie, anemie, trombocytopenie),
hemolytická anemie (viz bod 4.4).

Gastrointestinální poruchy: stomatitida, anorexie, nauzea, zvracení, průjem a zácpa.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: makulopapulózní vyrážka, erytém obličeje, periferní erytém, kožní
ulcerace a kožní změny podobné dermatomyozitidě. Hyperpigmentace, pigmentace nehtů, erytém, atrofie
kůže a nehtů, olupování šupin pokožky, fialové papulky a alopecie byly zaznamenány u některých


pacientů po několika letech dlouhodobé denní udržovací terapie hydroxykarbamidem. Vzácně byla
pozorována alopecie. Vzácně byly také hlášeny kožní nádory.
Kožní vaskulární toxicita včetně vaskulárních ulcerací a gangrény se vyskytly u pacientů s
myeloproliferativními poruchami v průběhu léčby hydroxykarbamidem. Tyto vaskulární projevy toxicity
byly nejčastěji hlášeny u pacientů, kteří v minulosti prodělali léčbu nebo byli souběžně léčeni
interferonem (viz bod 4.4).

Poruchy nervového systému: ospalost, vzácně případy bolesti hlavy, závratě, dezorientace, halucinace a
křeče.
Respirační poruchy: intersticiální plicní onemocnění, pneumonitida, alveolitida, alergická alveolitida,
kašel.

Poruchy ledvin a močových cest: zvýšené sérové hodnoty kyseliny močové, BUN a kreatininu. Dysurie
vzniká málokdy.

Poruchy imunitního systému: systémový a kožní lupus erythematodes.

Vícenásobná vyšetření: může se objevit horečka, třesavka, nauzea, astenie, azoospermie, oligospermie,
zvýšení aktivity jaterních enzymů v plazmě, cholestáza, hepatitida, syndrom nádorového rozpadu. Velice
zřídka se vyvinou akutní pulmonální reakce (difuzní plicní infiltráty/fibróza a dyspnoe). Fatální i nefatální
pankreatitida a hepatotoxicita a závažná periferní neuropatie byly pozorovány u HIV-infikovaných
pacientů v průběhu léčby hydroxykarbamidem v kombinaci s antiretrovirotiky, zejména s didanosinem
spolu se stavudinem. Pacienti léčení hydroxykarbamidem v kombinaci s didanosinem, stavudinem a
indinavirem ve studii ACTG 5025 vykazovali průměrný úbytek CD4 buněk cca 100/mm³ (viz bod 4.4).

Nežádoucí účinky hydroxykarbamidu v kombinaci s ozářením

Nežádoucí účinky při této kombinaci jsou podobné jako po podání samotného hydroxykarbamidu. Jako
první se objevuje útlum kostní dřeně (anemie, leukopenie) a podráždění žaludku. Leukopenie se vyvine
téměř u všech pacientů, léčených kombinací přiměřených dávek hydroxykarbamidu a ozařování. Vzácně
byl pozorován pokles trombocytů (<100 000 mm³), a to obvykle ve spojitosti s leukopenií. LITALIR
může potencovat některé nežádoucí účinky obvykle pozorované u samotného ozáření např. podráždění
žaludku a mukozitidu.

Následující tabulka dle MedDRA databáze obsahuje všechny zaznamenané nežádoucí účinky dle
orgánové klasifikace a jejich frekvenci dle následujících kategorií: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až
<1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné (>1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není
známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů Frekvence MedDRA terminologie
Poruchy reprodukčního systému a
prsu
Velmi časté Azoospermie, oligospermie
Infekce a infestace Vzácné Gangréna
Novotvary benigní, maligní a blíže
neurčené (zahrnující cysty a
polypy)
Časté Karcinom kůže
Poruchy krve a lymfatického
systému
Velmi časté Selhání kostní dřeně, pokles CD4 lymfocytů, leukopenie,
trombocytopenie, anemie
Není známo Hemolytická anemie


Poruchy imunitního systému Není známo Hypersenzitivita
Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Anorexie
Vzácné Syndrom nádorového rozpadu
Psychiatrické poruchy Časté Halucinace, dezorientace
Poruchy nervového systému Časté Křeče, závratě, periferní neuropatie, ospalost, bolest hlavy
Cévní poruchy Není známo Hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Časté Plicní fibróza, plicní infiltrace, dyspnoe
Není známo Intersticiální plicní onemocnění, pneumonitida, alveolitida,
alergická alveolitida, kašel

Gastrointestinální poruchy Velmi časté Pankreatitida1, nauzea, zvracení, průjem, stomatitida, zácpa,
mukozitida, žaludeční potíže, dyspepsie
Poruchy jater a žlučových cest Časté Hepatotoxicita1, zvýšení hodnot jaterních enzymů,
cholestáza, hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté



Není známo
Kožní vaskulitida, dermatomyozitida, alopecie, makulo-
papulózní vyrážka, papulózní vyrážka, olupování kůže,
atrofie kůže, kožní vřed, erytém, kožní hyperpigmentace,
choroby nehtů
Pigmentace nehtů
Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté Dysurie, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení močoviny v krvi,
zvýšení kyseliny močové v krvi
Poruchy imunitního systému Velmi vzácné Systémový a kožní lupus erythematodes
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Velmi časté Pyrexie, astenie, třesavka, malátnost
1Fatální i nefatální pankreatitida a hepatotoxicita byly pozorovány u HIV pacientů v průběhu léčby
hydroxykarbamidem v kombinaci s antiretrovirovými léky, zejména didanosinem spolu se stavudinem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.