Linezolid olikla Vedlejší a nežádoucí účinky

Níže uvedená tabulka poskytuje seznam nežádoucích účinků léčivého přípravku s frekvencí založenou
na údajích (bez ohledu na příčinu) z klinických studií, v nichž více než 2000 dospělých pacientů
dostávalo doporučené dávky linezolidu po dobu až 28 dnů. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky
byly průjem (8,4 %), bolest hlavy (6,5 %), nauzea (6,3 %) a zvracení (4,0 %).

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky související s léčivým přípravkem, které vedly k přerušení
léčby, byly bolesti hlavy, průjem, nauzea a zvracení. Kvůli výskytu nežádoucích účinků souvisejících
s podáváním léčivého přípravku přibližně 3 % pacientů přerušily léčbu.

Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce s kategorií četnosti
není známo, protože skutečnou četnost nelze z dostupných údajů stanovit.

Během léčby linezolidem byly s níže uvedenou četností pozorovány a zaznamenány tyto nežádoucí
účinky: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥
1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída
orgánových
systémů
časté (≥ až < 1/10)
méně časté (≥
1/1000 až <
1/100)
vzácné (≥ 000 až < 000)
velmi
vzácn
é (<
000)
není známo (z
dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce a
infestace
Kandidóza,
orální
kandidóza,
vaginální
kandidóza,
mykotické
infekce
Vaginitida Kolitida
spojená s
antibiotiky
včetně
pseudomembr
anózní
kolitidy*

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anémie*† Leukopenie*,
neutropenie,
trombocytopeni
e*, eozinofilie
Pancytopenie* Myelosuprese
*,
sideroblastická
anémie*
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hyponatremie Laktátová
acidóza*
Psychiatrické
poruchy
Insomnie
/ 17
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy,
změny chuti
(kovová chuť),
závrať
Křeče*,
hypestezie,
parestezie
Serotoninový
syndrom**,
periferní
neuropatie*
Poruchy oka Rozmazané
vidění*
Změny defektů
zrakového
pole*
Neuropatie
optického
nervu *,
optická
neuritida*,
ztráta zraku*,
změny
zrakové
ostrosti*,
změny
barevného
vidění*
Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus
Srdeční
poruchy
Arytmie
(tachykardie)

Cévní poruchy Hypertenze Tranzitorní
ischemické
ataky, flebitida,
tromboflebitida

Gastrointestiná
lní poruchy
Průjem, nauzea,
zvracení,
lokalizovaná
nebo celková
bolest břicha,
zácpa, dyspepsie
Pankreatitida,
gastritida, břišní
distenze, sucho
v ústech,
glositida, řídká
stolice,
stomatitida,
změna barvy
jazyka nebo
onemocnění
jazyka
Povrchové
zbarvení zubů

Poruchy jater a
žlučových cest
Abnormální
jaterní testy,
zvýšené hodnoty
AST, ALT nebo
alkalické
fosfatázy
Zvýšená
hodnota
celkového
bilirubinu

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Svědění,
vyrážka
Kopřivka,
dermatitida,
diaforéza
Bulózní kožní
onemocnění
odpovídající
popisu
Stevens-
Johnsonova
syndromu a
toxické
epidermální
nekrolýzy,
angioedém,
alopecie
10 / 17
Poruchy ledvin
a močových
cest
Zvýšená
hodnota dusíku
močoviny v krvi
(BUN)
Renální selhání
zvýšená hodnota
kreatininu,
polyurie

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Vulvovaginální
onemocnění

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Horečka,
lokalizovaná
bolest
Zimnice, únava,
bolest v místě
vpichu, zvýšená
žízeň

Vyšetření Biochemie:
Zvýšení hladiny
LDH,
kreatinkinázy,
lipázy, amylázy
nebo glukózy po
jídle.
Snížení
celkového
proteinu,
albuminu,
sodíku nebo
vápníku.
Zvýšení nebo
snížení hladin
draslíku nebo
hydrogenuhličita
nu.

Hematologie:
Zvýšení počtu
neutrofilů nebo
eosinofilů.
Pokles
hemoglobinu,
hematokritu
nebo počtu
erytrocytů.
Zvýšení nebo
snížení počtu
trombocytů nebo
leukocytů.
Biochemie:
Zvýšení sodíku
nebo vápníku.
Snížení glukózy
po jídle. Zvýšení
nebo snížení
chloridu









Hematologie:
Zvýšený počet
retikulocytů.
Snížení počtu
neutrofilů


*Viz bod 4.**viz body 4.3 a 4.†viz níže

Následující nežádoucí účinky linezolidu byly ve vzácných případech hodnoceny jako závažné:
lokalizovaná bolest břicha, tranzistorní ischemické ataky a hypertenze.

† V kontrolovaných klinických studiích, kde byl linezolid podáván až 28 dnů, byla anémie hlášena u % pacientů. V klinických hodnoceních zvláštní povahy (compassionate use) u pacientů s život
ohrožujícími infekcemi a původními komorbiditami se anémie rozvinula u 2,5 % pacientů (33/1326)
11 / 17
při používání linezolidu po dobu méně než 28 dnů, oproti 12,3 % pacientů (53/430) léčených po dobu
delší než 28 dnů. Podíl případů hlášených jako s přípravkem související závažná anémie a vyžadující
transfuzi krve byl 9 % (3/33) u pacientů léčených méně než 28 dní a 15 % (8/53) u pacientů léčených
déle než 28 dnů.

Pediatrická populace
Údaje o bezpečnosti z klinických studií zahrnujících více než 500 pediatrických pacientů (ve věku od
narození do 17 let) nenaznačují, že by se bezpečnostní profil linezolidu pro pediatrické pacienty a pro
dospělé pacienty lišil.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Česká republika
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.