Linezolid krka Vedlejší a nežádoucí účinky

V následující tabulce je uveden přehled nežádoucích účinků s četností založenou na údajích (bez ohledu
na příčinu) z klinických studií, v nichž víc než 6 000 dospělých pacientů dostávalo doporučené dávky
linezolidu až po dobu 28 dnů.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly průjem (8,9 %), nauzea (6,9 %), zvracení (4,3 %) a bolest
hlavy (4,2 %).

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky se vztahem k přípravku, které vedly k přerušení léčby, byly
bolesti hlavy, průjem, nauzea a zvracení. Kvůli výskytu nežádoucích účinků souvisejících s přípravkem
zhruba 3 % pacientů přerušily léčbu.

Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou zahrnuty v tabulce s kategorií četnosti
„není známo“, protože skutečnou četnost z dostupných údajů nelze určit.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny během léčby linezolidem s následující
četností:
- Velmi časté (≥ 1/10)
- Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
- Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
- Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
- Velmi vzácné (< 1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třídy
orgánových
systémů
Časté
(≥ 1/100 až
< 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 000 až
< 1/100)
Vzácné
(≥ 1/10 000 až
< 1/1 000)
Velmi
vzácné
(< 000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze určit)
Infekce a
infestace
kandidóza,
orální
kandidóza,
vaginální
kandidóza,
mykotické
infekce
kolitida související
s antibiotiky,
včetně
pseudomembranóz
ní kolitidy*,
vaginitida


Poruchy krve a
lymfatického
systému
trombocytopeni
e*, anémie*†
pancytopenie*,
leukopenie*,
neutropenie,
eozinofilie

sideroblastická
anémie*

myelosuprese*,
Poruchy
imunitního
systému

anafylaxe

Poruchy
metabolismu a
výživy

hyponatremie laktátová
acidóza*

Psychiatrické
poruchy
insomnie

Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy,
dysgeuzie
(kovová chuť),
závrať
křeče*, periferní
neuropatie*,
hypestezie,
parestezie

serotoninový
syndrom**,

Poruchy oka

neuropatie
optického nervu*,
rozmazané vidění*
defekt zorného
pole*

optická neuritida*,
ztráta zraku*,
změny zrakové
ostrosti*, změny
barevného vidění*
Poruchy ucha
a labyrintu

tinitus

Srdeční
poruchy

arytmie
(tachykardie)

Cévní poruchy hypertenze transitorní
ischemické ataky,
flebitida,
tromboflebitida

Gastrointestiná
lní poruchy
průjem, nauzea,
zvracení,
lokalizovaná
nebo
generalizovaná
bolest břicha,
zácpa,
dyspepsie
pankreatitida,
gastritida, břišní
distenze, sucho v
ústech, glositida,
řídká stolice,
stomatitida, změna
barvy jazyka nebo
porucha jazyka
povrchové
zabarvení zubů

Poruchy jater
a žlučových
cest
abnormální
výsledky
jaterních testů,
zvýšené
hladiny AST,
ALT nebo
alkalické
fosfatázy
zvýšená hladina
celkového
bilirubinu

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
svědění,
vyrážka
angioedém,
kopřivka,
dermatitida,
bulózní
dermatitida,
diaforéza
toxická
epidermální
nekrolýza,
Stevensův-
Johnsonův
syndrom,
hypersensitivní
vaskulitida

alopecie
Poruchy ledvin
a močových
cest
zvýšená
hodnota
močoviny v
krvi
selhání ledvin,
zvýšená hladina
kreatininu, polyurie

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu

vulvovaginální
onemocnění

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
horečka,
lokalizovaná
bolest
třesavka, únava,
bolest v místě
vpichu, zvýšený
pocit žízně

Vyšetření Biochemické
Zvýšení
hladiny LDH,
kreatinkinázy,
Biochemické
Zvýšená hladina
sodíku nebo
vápníku. Snížení


lipázy, amylázy
nebo
postprandiální
glykemie.
Snížení hladiny
celkové
bílkoviny,
albuminu,
sodíku nebo
vápníku.
Zvýšení nebo
snížení hladin
draslíku nebo
hydrogenuhličit
anu.
Hematologické
Zvýšení počtu
neutrofilů nebo
eozinofilů.
Snížení hladiny
hemoglobinu,
snížení
hematokritu
nebo počtu
erytrocytů.
Zvýšení nebo
snížení počtu
trombocytů
nebo
leukocytů.
postprandiální
glykemie. Zvýšení
nebo snížení
hladiny chloridů.
Hematologické
Zvýšení počtu
retikulocytů.
Snížení počtu
neutrofilů.
*Viz bod 4.4.
**Viz body 4.3 a 4.5.
# Nežádoucí účinek očekávaný dle „pravidla tří“
†Viz níže
Následující nežádoucí účinky linezolidu byly ve vzácných případech hodnoceny jako závažné:
lokalizovaná bolest břicha, přechodné ischemické ataky a hypertenze.
† V kontrolovaných klinických studiích, kde byl linezolid podáván nejvýše 28 dnů, byla anémie hlášena
u 2,0 % pacientů. V klinickém programu použití ze soucitu (compassionate use) u pacientů se život
ohrožujícími infekcemi a komorbiditami se anémie rozvinula u 2,5 % pacientů (33/1 326) při používání
linezolidu po dobu ≤ 28 dnů oproti 12,3 % pacientů (53/430) léčených po dobu delší než 28 dnů. Podíl
případů hlášených jako s přípravkem související závažná anémie vyžadující transfuzi krve byl 9 %
(3/33) u pacientů léčených  28 dní a 15 % (8/53) u pacientů léčených déle než 28 dnů.

Pediatrická populace
Údaje o bezpečnosti získané z klinických studií založených na více než 500 pediatrických pacientech
(ve věku od narození do 17 let) nenaznačují, že by se bezpečnostní profil linezolidu pro pediatrické
pacienty a pro dospělé pacienty lišil.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova
100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek