Linajen Vedlejší a nežádoucí účinky

Byly hlášeny hypersenzitivní reakce po NSAID, které mohou zahrnovat:
- Nespecifické alergické reakce a anafylaxi
- Reaktivitu dýchacích cest, jako je astma, zhoršení astmatu, bronchospasmus a
dušnost.
- Některé kožní reakce, jako je svědění, kopřivka, angioedém a vzácněji
exfoliativní a bulózní dermatózy (včetně epidermální nekrolýzy a multiformního
erytému).
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Klinické studie a epidemiologické údaje naznačují, že použití některých NSAID (zejména
ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s malým zvýšením rizika
arteriálních trombotických příhod (například infarktu myokardu nebo cévní mozkové
příhody) (viz bod 4.4). Neexistují dostatečné údaje k vyloučení takového rizika pro
pastilky s flurbiprofenem 8,75 mg.
Následující seznam nežádoucích účinků se týká nežádoucích účinků hlášených u
flurbiprofenu při dávkách pro výdej bez lékařského předpisu pro krátkodobé použití:
(Velmi časté (≥ 1/10, Časté (≥ 1/100, <1/10), Méně časté (≥ 1/1000, <1/100)), Vzácné
(≥ 1/10000, <1/1000), Velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit)).

Poruchy krve a lymfatického systému:
Není známo: anémie, trombocytopenie.

Poruchy imunitního systému:
Vzácné: anafylaktická reakce

Psychiatrické poruchy:
Méně časté: nespavost

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární poruchy
Není známo: Edém, hypertenze a srdeční selhání

Poruchy nervového systému:
Časté: závrať, bolest hlavy, parestezie
Méně časté: somnolence

Poruchy respirační, hrudní a mediastinální:
Časté: podráždění v krku
Méně časté: exacerbace astmatu a bronchospasmus, dušnost, sípání, orofaryngeální puchýře,
faryngeální hypestézie.

Gastrointestinální poruchy:
Časté: průjem, vředy v ústech, nauzea, bolest v ústech, parestézie v ústech, bolest v orofaryngu,
diskomfort v ústech (pocit tepla nebo pálení nebo mravenčení v ústech).
Méně časté: břišní distenze, bolest břicha, zácpa, sucho v ústech, dyspepsie, flatulence,
glosodynie, dysgeusie, orální dysestézie, zvracení

Poruchy jater a žlučových cest:
Není známo: hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: různé kožní vyrážky, svědění.
Není známo: závažné formy kožních reakcí, jako jsou bulózní reakce, včetně Stevensova-
Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.

Celkové poruchy a stavy v místě aplikace:
Méně časté: pyrexie, bolest

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek