Linajen Pro děti, pediatrická populace

Není určeno pro děti do 12 let.

Populace starších osob
Vzhledem k omezeným klinickým studiím, které jsou k dispozici, nelze doporučit
obecnou dávku. Starší pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku závažných následků
nežádoucích účinků (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není potřeba snížit
dávkování. U pacientů se závažnou ledvinovou nedostatečností je flurbiprofen
kontraindikován (viz bod 4.3).


Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater není potřeba snížení
dávkování (viz bod 4.4.). U pacientů se závažnou jaterní nedostatečností je flurbiprofen
kontraindikován (viz bod 4.3).

Způsob podání
Orální podání.
Jako všechny pastilky mají být pastilky Linajen posouvány uvnitř úst, aby bylo zabráněno
lokálnímu podráždění.
4.3 Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v
bodě 6.1.
- Pacienti, u kterých se dříve projevily hypersenzitivní reakce (např. astma,
bronchospasmus, rinitida, angioedém nebo kopřivka) při odpovědi na kyselinu
acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antiflogistika.
- Aktivní nebo v anamnéze se opakující peptický vřed/krvácení (dvě nebo více
odlišných epizod prokázané ulcerace) a střevní ulcerace.
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace, těžké kolitidy, krvácení
nebo hematopoetické poruchy související s předchozí léčbou NSAID.
- Poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
- Závažné selhání srdce, závažné selhání ledvin nebo závažné selhání jater (viz bod
4.4)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu
nezbytnou pro kontrolu příznaků (viz gastrointestinální a kardiovaskulární rizika níže).
Populace starších osob:
U starších pacientů je zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků po NSAID, zejména
gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální.

Respirační poruchy
U pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo alergickými onemocněními nebo s jejich
anamnézou může vzniknout bronchospasmus. Tito pacienti musí používat flurbiprofen se
zvýšenou opatrností.

Jiné NSAID:
Současnému použití flurbiprofenu a jiných NSAID, včetně selektivních inhibitorů
cyklooxygenázy -2, by se mělo zabránit (viz bod 4.5).

SLE (systémový lupus erythematodes) a smíšené onemocnění pojivové tkáně:
U pacientů se SLE a smíšeným onemocněním pojivové tkáně může být zvýšené riziko
aseptické meningitidy (viz bod 4.8). Tento účinek však obvykle není pozorován u
přípravků s krátkodobým omezeným použitím, jako jsou například pastilky s
flurbiprofenem.

Kardiovaskulární, renální a jaterní poruchy:

Bylo popsáno, že NSAID způsobují různé formy nefrotoxicity, včetně intersticiální
nefritidy, nefrotického syndromu a selhání ledvin. Podávání NSAID může způsobit
snížení tvorby prostaglandinů v závislosti na dávce a může způsobit selhání ledvin.
Pacienti, kteří jsou nejvíce ohroženi touto reakcí, jsou pacienti s poškozenou funkcí
ledvin, srdeční poruchou, jaterní dysfunkcí, pacienti užívající diuretika a starší osoby.
Tento účinek však obvykle není pozorován u přípravků s krátkodobým omezeným
použitím, jako jsou například pastilky s flurbiprofenem.
U pacientů s poruchou funkce ledvin mají být monitorovány renální funkce, protože po podání
NSAID může dojít k jejich zhoršení.
U pacientů s mírnou až středně závažnou jaterní dysfunkcí je nutná opatrnost (viz body
4.3 a 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky:
U pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je nutná opatrnost (diskuse
s lékařem nebo lékárníkem), protože u léčby NSAID byla hlášena retence tekutin,
hypertenze a otoky.
Klinické studie a epidemiologické údaje naznačují, že podávání některých NSAID
(zejména při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě) může být spojeno s malým
zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (například infarktu myokardu nebo
cévní mozkové příhody). Neexistuje dostatek údajů k vyloučení tohoto rizika pro
flurbiprofen při podání v maximální denní dávce 5 pastilek.



Účinky na nervový systém:
Bolest hlavy vyvolaná analgetiky: V případě dlouhodobého užívání analgetik nebo
překročení doporučeného dávkování se mohou objevit bolesti hlavy, které nesmí být
léčeny zvýšenými dávkami léčiva. V takových případech má být léčba NSAID přerušena a
pacient má vyhledat lékařskou pomoc.


Gastrointestinální trakt:
NSAID mají být podávány pacientům s gastrointestinálními chorobami v anamnéze
(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) opatrně, protože tyto stavy mohou být zhoršeny
(viz bod 4.8).
Bylo hlášeno gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být
fatální, u všech NSAID kdykoli během léčby, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo
s nebo bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace je vyšší se zvyšujícími se
dávkami NSAID, u pacientů s vředem v anamnéze, zejména pokud je komplikován
krvácením nebo perforací (viz bod 4.3) a u starších osob, tento účinek však obvykle není
pozorován u přípravků s krátkodobým omezeným použitím jako jsou například pastilky
s flurbiprofenem. Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší, mají
hlásit svému lékaři jakékoli neobvyklé břišní příznaky (zejména gastrointestinální
krvácení).
U pacientů, kteří současně užívají léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerace nebo
krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, selektivní
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo antiagregační látky, jako je kyselina
acetylsalicylová (viz bod 4.5), je třeba postupovat opatrně.
U pacientů užívajících flurbiprofen má být léčba ukončena, pokud dojde
ke gastrointestinálnímu krvácení nebo ulceraci.

Dermatologické účinky:
Závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy,
Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, byly hlášeny velmi
vzácně v souvislosti s použitím NSAID (viz bod 4.8). Při prvním výskytu kožní vyrážy,
slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti má být podávání
flurbiprofenu ukončeno.

Infekce:
Pacient se má okamžitě obrátit na lékaře, pokud se během terapie flurbiprofenem objeví
příznaky bakteriální infekce nebo se zhorší, protože v ojedinělých případech byla popsána
exacerbace infekčního zánětu (např. vývoj nekrotizující fasciitidy) v souvislosti s dobou,
kdy byly použity systémové NSAID. Má být posouzena potřeba zahájit antibiotickou
léčbu antiinfekčním přípravkem.

Léčba má být znovu posouzena, pokud se příznaky zhorší nebo pokud se objeví nové
příznaky.
Pastilka má být při rozpouštění posouvána uvnitř úst. V případě podráždění úst musí být
léčba ukončena.

Pomocné látky:
Tento léčivý přípravek obsahuje isomalt a maltitol. Pacienti se vzácnými dědičnými
problémy s intolerancí fruktózy nemají tento přípravek užívat. Přípravek může mít
mírný projímavý účinek. Energetická hodnota maltitolu a isomaltu je 9,66 kJ/g (2,kcal/g).

Tento léčivý přípravek obsahuje azobarvivo: (Ponceau 4R (E 124) a oranžovou žluť (E
110)). Mohou způsobit alergické reakce.