Lidocain egis 10 % Pro děti, pediatrická populace

Údaje shromážděné z literatury svědčí o tom, že v zubním lékařství a při chirurgickém zákroku v dutině
ústní je možno aplikovat sprej Lidocaine EGIS i u dětí, a to přednostně ve formě potření vatovým
tampónem, na který bylo aplikováno požadované množství přípravku. Kožní sprej Lidocaine EGIS je
indikován u dětí od 4 let.
K léčbě dětí mají být použity co nejmenší dávky nutné k vyvolání anestetického účinku.
Maximální dávka u dětí je 3 mg/kg/den.

Způsob podání
K aplikaci na kůži a sliznice. Přípravek může být aplikován na vatový tampón, který se použije k potření
ošetřovaného místa.

4.3 Kontraindikace

- hypersenzitivita na léčivou látku, lokální anestetika amidového typu nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
- atrioventrikulární (AV) blokáda II - III stupně a porušená intraventrikulární vodivost;
- Adams-Stokesův syndrom, těžká bradykardie nebo syndrom chorého sinu;
- kardiogenní šok;
- signifikantní snížení funkce levé komory.
- pokud je při snímání zubního otisku použita sádra, je použití spreje kontraindikováno kvůli riziku
aspirace.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s poruchou funkce jater, oběhovou nedostatečností, hypotenzí, bradykardií, poruchou
vodivosti, šokem, nedostatečnou funkcí ledvin a epilepsií, kdy je potřeba snížit dávky, je třeba zajistit
mimořádnou opatrnost. Zvláštní péče je také doporučena při ošetření poraněných sliznic (způsobujících
zvýšenou absorpci lidokainu) a/nebo zanícených ploch, osob pokročilého věku nebo oslabených
pacientů a pacientů, jimž je léčivý přípravek typu lidokainu již podáván, nebo jej užívají pro srdeční
potíže.

Kožní sprej Lidocaine EGIS je pravděpodobně porfyrinogenní a z tohoto důvodu je možná jeho aplikace
pacientům s akutní porfyrií pouze v urgentních indikacích.

V okamžiku aplikace vyvolává sprej pocit pálení.

Pokud je sprej aplikován za účelem anestezie bukální sliznice, dochází také k ovlivnění jazyka
anestetikem a ke zvýšení rizika traumatizace kousnutím. Část dávky může být pacientem spolknuta a
následně metabolizována v játrech.

Strana 3 (celkem 7)
Při aplikaci kožního spreje Lidocaine EGIS je třeba držet nádobku ve vertikální poloze. Přípravek nesmí
přijít do styku s očima. Stejně tak je třeba zabránit proniknutí spreje do dýchacích cest (riziko aspirace).
Aplikace do hltanu vyžaduje zvláštní opatrnost. Může dojít k rychlému vzestupu plazmatických
koncentrací lidokainu a zvýšenému riziku systémové toxicity.

Reakce z přecitlivělosti se při použití kožního spreje Lidocaine EGIS vyskytují velmi vzácně.

Před použitím spreje při zákroku v hltanu nebo nosohltanu je třeba mít na paměti toto: lidokain potlačuje
dávivý reflex, zasahuje hrtan a tracheu a potlačuje také reflex kašle, což může mít za následek
bronchopneumonii.

Kožní sprej Lidocaine EGIS nelze aplikovat na manžety endotracheálních trubic vyrobených z plastu
(PVC, ale i jiných), protože může způsobit poškození manžety (tvorbou drobných otvorů), což může
vést ke ztrátě tlaku v manžetě.

Pediatrická populace
Použití přípravku Lidocaine EGIS se nedoporučuje k lokální anestezii před tonzilektomií a adenotomií
u dětí do 4 let. Uvedené upozornění je u dětí obzvlášť důležité, protože polykací reflex probíhá u nich
častěji než u dospělých. Vzhledem k znecitlivění jazyka a bukální sliznice existuje riziko jejich
poškození kousnutím.

Lidokain se dobře vstřebává sliznicemi (zejména trachey) a také prostřednictvím porušené kůže. To je
třeba vzít v úvahu, zejména u dětí, pokud jsou ošetřovány velké plochy.

Tento léčivý přípravek obsahuje 31,72 mg ethanolu (alkoholu) v jedné dávce.

Použití na kůži:
Na poškozené kůži může způsobit pocit pálení.

Použití na sliznici:
Množství alkoholu v dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 1 ml piva nebo 1 ml vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 10,5 mg propylenglykolu v jedné dávce (vstřiku).

Použití na kůži:
Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.