Lidocain 2% Pro děti, pediatrická populace

Dětem se podávají nižší a více naředěné celkové dávky v závislosti na jejich tělesné hmotnosti (0,5 %
nebo 1 %). Maximální jednorázová dávka lidokainu je 4,5 mg/kg tělesné hmotnosti. Maximální dávka
se nesmí během 24 hodin opakovat.

Kardiologie:
Bolus: u dospělých lze jako první dávku podat pomalou intravenózní injekcí 1 až 2 mg/kg tělesné
hmotnosti (maximálně 100 mg). V 5 až 10minutových intervalech lze opakovaně podat dávku 0,5 až
0,75 mg/kg tělesné hmotnosti, a to do maximální celkové dávky 300 mg.

Strana 2 (celkem 9)
Intravenózní infuze: doporučuje se dát jednu ampulku přípravku Lidocaine Egis na 500 ml Ringerova
roztoku a podávat dávku lidokainu 20 až 55 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti za minutu (rychlostí
nejvýše 4 mg/min), přičemž k aplikaci se použije infuzní pumpa. K udržovací léčbě může být podávána
infuze lidokainu rychlostí 1 mg/min tak dlouho, dokud to pacientův stav vyžaduje. Doporučuje se, aby
infuzi vždy předcházela bolusová i. v. injekce.

Maximální dávka: u dospělých nemá dávka lidokainu podaná během 1 hodiny přesáhnout dávku
4,5 mg/kg tělesné hmotnosti nebo maximální dávku 300 mg.

Pediatrická populace:
Účinnost a bezpečnost použití lidokainu v pediatrické kardiologii není dostatečně prozkoumaná. Podle
doporučení Americké kardiologické společnosti (American Heart Association) může být podána
počáteční dávka 1 mg/kg tělesné hmotnosti a potom infuze 20 až 50 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti
za minutu. Při nedostatečném účinku může být podána druhá injekce s dávkou 1 mg/kg tělesné
hmotnosti.

Při selhání srdce a poruše funkce jater: doporučuje se snížit dávku o 40 %.

Starší osoby
U starších osob se selháním srdce se snižuje plazmatická clearance, a proto se doporučují nižší dávky.

Při používání tohoto léčivého přípravku u kardiologických pacientů je nevyhnutelné kontinuální
lékařské sledování a monitorování EKG.

Způsob podání
Infiltrační, perineurální, epidurální, intravenózní a subarachnoidální lokální anestezie; intravenózní
aplikace při arytmii.
Toxicita může být snížena naředěním injekčního roztoku, a proto je třeba použít naředěný roztok, pokud
jsou zapotřebí vyšší dávky. Injekční roztok může být naředěn 0,9% roztokem chloridu sodného.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
• výskyt křečí po podání lidokainu v anamnéze;
• atrioventrikulární (AV) blokáda II.-III. stupně a porušená intraventrikulární vodivost;
• Adams-Stokesův syndrom, těžká bradykardie nebo syndrom chorého sinu (sick sinus syndrom);
• kardiogenní šok;
• signifikantní snížení funkce levé komory;
• těžká porucha funkce jater.

U pacientů s glaukomem je kontraindikováno retrobulbární podání.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při lokální anestezii tkání s bohatou vaskularizací (např. krk v případě operace strumy) podání vyžaduje
zvláštní opatrnost, aby se zabránilo intravaskulárnímu podání. Aby se předešlo intravaskulárnímu
podání, je třeba před vlastním podáním aspirovat, i když nepřítomnost krve ve stříkačce úplně
nevylučuje možnost intravaskulárního podání.

Při podávání v oblasti hlavy a krku včetně retrobulbárního a dentálního použití stejně jako při blokádě
ganglii stellati, se musí použít nižší dávky, protože se mohou vyskytnout systémové toxické symptomy
v důsledku retrográdního toku směrem k cerebrální cirkulaci.

Bezpečnost anestetik amidového typu je sporná u pacientů s predispozicí k maligní hypertermii, a proto
je potřeba se jim v těchto případech vyhnout.

Strana 3 (celkem 9)
Epidurální anestezie má začít podáním testovací dávky, aby se zabránilo náhodnému subdurálnímu nebo
intravazálnímu podání. U pacienta je potřeba pečlivě sledovat toxické účinky na kardiovaskulární a
centrální nervový systém (protože epidurální dávky jsou vždy vyšší než dávky subdurální).

Anestezie v blízkosti páteře vyžaduje mimořádnou opatrnost u pacientů s neurologickým onemocněním,
deformací páteře, sepsí a těžkou hypertenzí. Během spinální anestezie má být nepřetržitě sledován
krevní tlak.

Paracervikální blokáda může někdy způsobit bradykardii/tachykardii plodu a je potřeba pečlivě
monitorovat srdeční frekvenci plodu.

Účinek lokálních anestetik se může snížit, pokud je injekce podána do oblasti zánětu nebo infekce.

V kardiologii má být před použitím lidokainu normalizovaná hladina draslíku (hypokalemie snižuje
účinek lidokainu). Před léčbou lidokainem mají být upraveny hyperkalemie, hypoxie a poruchy
acidobazické rovnováhy.

Zvláštní opatrnost je nutná v případech poruch jaterních funkcí, oběhové insuficience, hypovolemie,
hypotenze, poruch vedení vzruchu, respirační insuficience, poruchy funkce ledvin, onemocnění
myasthenia gravis a epilepsie, kdy je potřeba snížit dávky. Zvláštní péče je také doporučena při léčbě
dětí nebo starších osob.

Během léčby je nutné monitorovat EKG. Pokud se vyskytne dysfunkce sinu, prodloužení PQ intervalu,
rozšíření QRS komplexu nebo nová arytmie, má být dávka snížena nebo se má podávání ukončit, je-li
to nezbytné. Při výrazné bradykardii může být intravenózně podáno 0,5 až 1 mg atropinu a pokud je to
potřebné, mohou se při hypotenzi intravenózně podat sympatomimetika a/nebo antagonisté beta-
receptorů.

Pacienti užívající antiarytmika třídy III (např. amiodaron) mají být pečlivě sledováni a má být
kontrolováno EKG, neboť účinky na srdce mohou být aditivní (viz bod 4.5).

Pro pacienty s akutní porfyrií je lidokain pravděpodobně porfyrinogenní a má se předpisovat pouze při
závažných stavech nebo akutních indikacích.

PŘI LÉČBĚ LIDOKAINEM MAJÍ BÝT DOSTUPNÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY A VYBAVENÍ
POTŘEBNÉ K RESUSCITACI!

Tento léčivý přípravek obsahuje 4,7 mg sodíku v jedné ampulce (2 ml).
Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné ampulce méně než 1 mmol sodíku (23 mg), to znamená, že je
v podstatě bez sodíku.
Nicméně 10 ml tohoto léčivého přípravku obsahuje 23,5 mg sodíku, což odpovídá 1,175 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.