Libroxar Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné odpovídající údaje o použití přípravku Libroxar u těhotných žen. Studie na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé.

Ke konci těhotenství může buprenorfin indukovat útlum dýchání u novorozence i po krátké době
podávání. Dlouhodobé podávání buprenorfinu během posledních tří měsíců těhotenství může vyvolat
abstinenční syndrom u novorozence (např. hypertonie, třes novorozence, neklid novorozence,
myoklonus nebo křeče). Syndrom se objevuje obvykle se zpožděním několik hodin až několik dnů po
porodu.

Vzhledem k dlouhému poločasu buprenorfinu má být na konci těhotenství zváženo, monitorování
novorozence po dobu několika dnů, aby se zabránilo riziku respirační deprese nebo abstinenčního
syndromu u novorozenců.

Kromě toho má užívání buprenorfinu/naloxonu během těhotenství posoudit lékař.
Buprenorfin/naloxon má být používán během těhotenství pouze, pokud potenciální přínos léčby
převáží potenciální riziko pro plod.

Kojení
Není známo, zda naloxon přechází do mateřského mléka. Buprenorfin a jeho metabolity jsou
vylučovány do mateřského mléka u člověka. Bylo zjištěno, že u potkanů inhibuje buprenorfin kojení.
Proto má být kojení v průběhu léčby přípravkem Libroxar přerušeno.

Fertilita
Studie na zvířatech prokázaly snížení fertility u samic při vysokých dávkách (systémová expozice >
2,4násobek expozice u člověka při maximální doporučené dávce 24 mg buprenorfinu, podle AUC).
Viz bod 5.3.