Libroxar Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčba musí být prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou závislosti na opioidech /
se závislostí na opioidy.

Opatření před indukcí
Před zahájením léčby má být stanoven typ závislosti na opioidech (tj. dlouhodobě nebo krátkodobě
působící opioid), doba od posledního užití opioidu a stupeň závislosti na opioidu. Pro zabránění
urychlení abstinenčního syndromu má být provedena indukce pouze kombinací buprenorfin/naloxon
nebo buprenorfinem, když jsou objektivní a jasné známky abstinenčního syndromu zřejmé (jak
ukazuje např. skóre značící nízký až střední odvykací stav na schválené stupnici odvykacích stavů
Clinical Opioid Withdrawal Scale; COWS).
o U pacientů závislých na heroinu nebo krátkodobě působících opioidech má být první
dávka kombinace buprenorfin/naloxon užita tehdy, když se objeví známky abstinenčního
syndromu, ale ne méně než 6 hodin po posledním užití dávky opioidu.
o U pacientů užívajících methadon má být dávka methadonu před zahájením léčby
kombinací buprenorfin/naloxon snížena na maximálně 30 mg/den. Při zahájení léčby
kombinací buprenorfin/naloxon má být zvážen dlouhý biologický poločas methadonu.
První dávka kombinace buprenorfin/naloxon má být užita pouze v případě, když se objeví
známky abstinenčního syndromu, ale ne méně než 24 hodin po posledním užití
methadonu. Buprenorfin může u pacientů závislých na mehtadonu uspíšit abstinenční
syndrom.

Dávkování

Zahájení léčby (indukce)
Doporučená zahajovací dávka u dospělých a dospívajících nad 15 let je jedna až dvě tablety přípravku
Libroxar 2 mg/0,5 mg. Další dávka jedna až dvě tablety přípravku Libroxar 2 mg/0,5 mg může být
podána první den v závislosti na individuálních potřebách pacienta.
Během zahájení léčby se doporučuje každodenní dohled při podávání dávky pro zajištění správné
sublingvální umístění tablety a pro sledování odpovědi pacienta na léčbu jako návod pro účinnou
titraci dávky podle klinického účinku.

Úprava dávkování a udržovací léčba
Po indukci léčby první den má být pacient stabilizovaný na udržovací dávce během dalších několika
dnů pomocí progresivní úpravy dávky podle klinického účinku u jednotlivého pacienta. Dávka se
titruje v krocích po 2-8 mg buprenorfinu podle opakovaného hodnocení klinického a psychologického
stavu pacienta a nemá překročit maximální jednotlivou denní dávku 24 mg buprenorfinu.

Nižší než denní dávkování
Po dosažení uspokojivé stabilizace může být frekvence podávání snížena na dvojnásobnou
individuálně titrovanou denní dávku podávanou obden. Například pacient stabilizovaný na denní
dávce 8 mg buprenorfinu může dostávat 16 mg buprenorfinu obden bez podání dávky v jiných dnech.
U některých pacientů může být frekvence podávání po dosažení úspěšné stabilizace snížena na
podávání 3krát týdně (například v pondělí, středu a pátek). Pondělní a středeční dávka má být dvakrát
tak velká, než je jednotlivě titrovaná denní dávka a páteční dávka má být třikrát tak velká, než je
jednotlivě titrovaná denní dávka bez podání dávky v jiných dnech. Avšak dávka podaná v jednom dni
nesmí překročit 24 mg buprenorfinu. Pro pacienty vyžadující titrovanou denní dávku > 8 mg
buprenorfinu /den nemusí být tento režim vhodný.

Ukončení léčby
Po dosažení uspokojivé stabilizace, a pokud pacient souhlasí, může být dávka postupně redukována na
nižší udržovací dávku; v některých příznivých případech může být léčba přerušena. Skutečnost, že
sublingvální tablety jsou k dispozici v dávkách 2 mg/0,5 mg a 8 mg/2 mg, umožňuje titraci směrem k
nižším dávkám. U pacientů, kteří mohou vyžadovat nižší dávku buprenorfinu, mohou být použity
sublingvální tablety obsahující 0,4 mg buprenorfinu. Po ukončení léčby mají být pacienti sledováni
vzhledem k potenciálnímu riziku relapsu.

Zvláštní populace

Starší pacienti
Bezpečnost a účinnost kombinace buprenorfin/naloxon u starších pacientů nad 65 let nebyla
stanovena. Není možné doporučit žádné dávkování.

Porucha funkce jater
Před zahájením léčby se doporučuje provést jaterní testy a zdokumentovat stav s ohledem na virovou
hepatitidu. U pacientů, kteří mají pozitivní výsledky na virovou hepatitidu, při současném užívání
léčivých přípravků (viz bod 4.5) a/nebo při stávající poruše funkce jater, je zvýšené riziko urychlení
poškození jater. Je doporučené pravidelné sledování funkce jater (viz bod 4.4).
Obě léčivé látky přípravku Libroxar buprenorfin a naloxon jsou rozsáhle metabolizovány v játrech a u
pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater byly zjištěny vyšší plasmatické hladiny u
obou látek buprenorfinu i naloxonu. U pacientů musí být sledovány známky a příznaky vyvolané
vysazením opioidů, toxicitou nebo předávkováním způsobeným zvýšenými hladinami naloxonu
a/nebo buprenorfinu.
Protože farmakokinetika kombinace buprenorfin/naloxon může být změněna u pacientů s poruchou
funkce jater, jsou u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater doporučeny nižší
zahajovací dávky a pečlivá titrace dávkování (viz bod 5.2). Kombinace buprenorfin/naloxon je
kontraindikována u pacientů se těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.3).

Porucha funkce ledvin
Úprava dávkování kombinace buprenorfin/naloxon není nutná u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Při dávkování u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je
doporučena opatrnost (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost kombinace buprenorfin/naloxon u dětí do 15 let nebyly stanoveny. Nejsou k
dispozici žádné údaje.

Způsob podání
Lékaři musí varovat pacienty, že sublingvální podání je jedinou účinnou a bezpečnou cestou podání
tohoto léčivého přípravku (viz bod 4.4). Tableta má být vložena pod jazyk, kde se nechá úplně
rozpustit. Pacienti nemají polykat nebo konzumovat jídlo nebo nápoje, dokud se tableta úplně
nerozpustí.

Dávka se skládá z několika tablet odlišných sil, které mohou být užívány všechny najednou nebo ve
dvou rozdělených dávkách; druhá dávka se užívá ihned po rozpuštění první dávky.