Levothyroxine aristo Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou většinou známkou podávání příliš vysokých dávek a obvykle ustoupí
po snížení dávky nebo po přerušení léčby na několik dní.
Nežádoucí účinky uvedené níže byly pozorovány během klinických studií a/nebo během podávání
v běžné praxi a jsou založeny na údajích z klinických studií a klasifikovány dle MedDRA systému
orgánových tříd.
Frekvence je definována na základě následující konvence:
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Frekvence následujících nežádoucích účinků „není známo“:
Třída orgánového systému Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce zahrnující vyrážku,
pruritus a edém:
V případě hypersenzitivity na levothyroxin nebo
jakoukoliv z pomocných látek se může
vyskytnout alergická reakce na kůži (erytém) a
v oblasti dýchacího ústrojí (dyspnoe).
Endokrinní poruchy Tyreotoxická krize1, hypertyreóza (viz bod 4.9)
Poruchy metabolismu a výživy Zvýšená chuť k jídlu
Psychiatrické poruchy Neklid, agitovanost, nespavost
Poruchy nervového systému Tremor, bolest hlavy, křeče
Srdeční poruchy Angina pectoris, arytmie, palpitace, tachykardie,
srdeční selhání, infarkt myokardu
Cévní poruchy Hypertenze, zrudnutí
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha
Poruchy kůže a podkožní tkáně Hyperhidróza, angioedém, vyrážka, kopřivka,
pruritus
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
Artralgie, svalové spasmy, svalová slabost,
osteoporóza při supresivních dávkách
levothyroxinu (zejména u postmenopauzálních
žen, většinou při dlouhodobé léčbě)
Poruchy reprodukčního systému a prsu Nepravidelná menstruace
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Pyrexie, malátnost, edém
Vyšetření Pokles tělesné hmotnosti
U některých pacientů se může vyskytnout závažná reakce na vysokou hladinu hormonu štítné žlázy.
Tento stav se nazývá „tyreoidní krize“ projevující se jakýmkoliv z následujících příznaků: hyperpyrexie,
tachykardie, arytmie, hypotenze, srdeční selhání, žloutenka, zmatenost, záchvat a kóma.

Pediatrická populace

Třída orgánového systému Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy nervového systému Vzácné Benigní intrakraniální
hypertenze
Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo Přechodné vypadávání vlasů
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Není známo Předčasné uzavření epifýzy
u dětí
Vrozené, familiální a genetické
vady
Není známo Kraniosynostóza u kojenců
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Není známo Teplotní intolerance

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek