Levothyroxine aristo Pro děti, pediatrická populace

U dětí se získanou hypotyreózou je doporučená počáteční dávka 12,5-50 mikrogramů denně. Dávka má
být postupně zvyšována každé dva až čtyři týdny na základě klinického nálezu a hladin tyroidních
hormonů a TSH až do dosažení substituční dávky.
Obecně je udržovací dávka 100 až 150 mikrogramů na m2 tělesného povrchu denně.

Vrozená hypotyreóza u novorozenců a kojenců
U novorozenců a kojenců s vrozenou hypotyreózou, kdy je důležitá rychlá substituce, je úvodní
doporučená dávka 10 až 15 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti denně po dobu prvních tří měsíců. Poté
má být dávka upravena individuálně podle klinického stavu a hladin hormonů štítné žlázy a TSH.

Indikace Doporučená dávka
(mikrogramy sodné soli levothyroxinu denně)
Hypotyreóza u dospělých
- iniciální dávka
- udržovací dávka
(zvyšování po 2 až 4 týdnech v rozmezí 25-mikrogramů)

25-100-Hypotyreóza u dětí
- iniciální dávka
- udržovací dávka

12,5-100-150/m2 tělesného povrchu

(zvyšování po 2 až 4 týdnech)
Hypotyreóza u novorozenců a kojenců
- iniciální dávka pro první 3 měsíce
- udržovací dávka


10-15 mikrogramů na kg
Individuální úprava dle klinického stavu a hladin
hormonů štítné žlázy a TSH
Profylaxe recidivy po strumektomii 75-Benigní eufunkční struma 75-Supresní a substituční terapie při karcinomu
štítné žlázy
150-Konkomitantní terapie během antityroidální
léčby hypertyreózy
50-Supresní scintigrafie
štítné žlázy
Levothyroxine Aristo
100 mikrogramů
200 mikrogramů (odpovídá 2 tabletám)/den (po
dobu 14 dnů před scintigrafií)
Levothyroxine Aristo
150 mikrogramů
150 mikrogramů (odpovídá 1 tabletě)/den (po
dobu 14 dnů před scintigrafií)
Levothyroxine Aristo
200 mikrogramů
200 mikrogramů (odpovídá 1 tabletě)/den (po
dobu 14 dnů před scintigrafií)

Způsob podání
Celá denní dávka se polyká ráno nalačno, alespoň 30 minut před prvním jídlem dne, nejlépe s malým
množstvím tekutiny (např. polovinou sklenice vody).

Kojencům se podává celá denní dávka nejméně půl hodiny před prvním denním jídlem, nejlépe s trochou
vody k usnadnění polykání. Je-li to nezbytné, tabletu je možno rozdělit.
Nedoporučuje se tablety rozdrtit a rozpustit ve vodě nebo jiné tekutině, protože to může vést
k nepřesnostem v dávkování.

Poznámka k dělení tablet
Položte tabletu půlicí rýhou směrem vzhůru na tvrdý rovný povrch. K rozdělení tablety tlačte palcem
přesně doprostřed tablety.


Doba podávání
Ve většině případů je léčba při hypotyreóze a tyreoidektomii z důvodu malignity štítné žlázy celoživotní,
pokud se používá k léčbě eufunkční strumy a profylaxi proti recidivě strumy, trvá několik měsíců nebo
let a může být i celoživotní, pokud se používá jako konkomitantní terapie při léčbě hypertyreózy, je
závislá na délce účinku antityreoidálního léčivého přípravku.

Pro léčbu eufunkční strumy je nutná doba léčby 6 měsíců až 2 roky. Pokud léčbou levothyroxinem není
během tohoto období dosaženo požadovaného úspěchu, je třeba zvážit jiné terapeutické možnosti.

Pro provádění testů suprese štítné žlázy se užívá 150 nebo 200 mikrogramů levothyroxinu denně po
dobu 14 dnů.

4.3. Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

- Neléčená hypertyreóza
- Neléčená subklinická (snížená hladina TSH s normálními hladinami T3 a T4 v etiologii) nebo
zjevná tyreotoxikóza
- Neléčená adrenální insuficience
- Neléčená insuficience hypofýzy
- Léčba přípravkem Levothyroxine Aristo nesmí být zahájena při akutním infarktu myokardu,
akutní myokarditidě a akutní pankarditidě
- Kombinovaná léčba hypertyreózy levothyroxinem a thyreostatikem není indikována
v těhotenství (viz bod 4.6)

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hormony štítné žlázy nesmí být používány ke snižování tělesné hmotnosti. U pacientů s normální funkcí
štítné žlázy nevede léčba levothyroxinem ke snižování tělesné hmotnosti. Vysoké dávky mohou mít
závažné, nebo i život ohrožující, nežádoucí účinky (jako jsou např. příznaky hypertyreózy – viz bod
4.9), zejména v kombinaci s určitými látkami určenými pro snižování tělesné hmotnosti, zejména se
sympatomimetickými aminy (viz bod 4.5).

V kombinaci s některými přípravky snižujícími tělesnou hmotnost, jako je orlistat, může dojít ke snížení
kontroly hypotyreózy (viz bod 4.5). To může být způsobeno sníženou absorpcí solí jódu a/nebo
levothyroxinu. Aby se tomu zabránilo, levothyroxin a přípravky snižující tělesnou hmotnost, jako je
orlistat, mají být podávány s odstupem alespoň 4 hodin. Je nutné pravidelně sledovat změny funkce
štítné žlázy.

Je-li vyžadován přechod na jiný přípravek obsahující levothyroxin, během přechodného období je
potřeba pečlivý dohled, včetně klinického a biologického sledování, z důvodu možného rizika
nerovnováhy hormonů štítné žlázy. U některých pacientů může být nutná úprava dávky.

K zachování tyreoidní rovnováhy je potřeba opatrnosti v následujících situacích, konkrétně:
- ženy, které jsou těhotné, nebo plánují těhotenství (viz bod 4.6),
- hypothyreóza, kongenitální nebo získaná v dětství,
- supresivní léčba u pacientů s rakovinou štítné žlázy v anamnéze, zejména jsou-li slabí nebo
starší,
- pacienti s centrální hypotyreózou,
- pacienti se srdečními příznaky,
- pacienti s diabetem mellitem nebo diabetem insipidem a pacienti léčení antikoagulancii (viz bod
4.5).

Před zahájením léčby hormony štítné žlázy musí být vyloučeny nebo léčeny tyto stavy:
- ischemická choroba srdeční,
- angina pectoris,
- arterioskleróza,
- hypertenze,
- insuficience hypofýzy a/nebo adrenokortikální insuficience,
- tyroidální autonomie.

Před provedením supresních testů štítné žlázy musí být tato onemocnění nebo stavy vyloučeny nebo
léčeny, s výjimkou autonomie štítné žlázy, která může být důvodem pro provedení supresního testu.

V případě adrenokortikální dysfunkce má být před zahájením léčby levothyroxinem nastavena
adekvátní substituční léčba, aby se zabránilo akutní adrenální insuficienci (viz bod 4.3). Léčba
levothyroxinem u pacientů s adrenální insuficiencí může způsobit reakce zahrnující závrať, slabost,
malátnost, pokles tělesné hmotnosti, hypotenzi a adrenální krizi. Před podáním levothyroxinu je v těchto
případech doporučeno zahájit nejdříve léčbu kortikosteroidy.


Substituční léčba může způsobit zvýšení požadavků na dávkování inzulinu nebo jiné antidiabetické
léčby (viz bod 4.5). Opatrnost je nutná u pacientů s diabetem mellitem a diabetem insipidem.

Je-li podezření na tyroidální autonomii, doporučuje se provést supresní TRH test nebo supresní
scintigram.

U pacientů s ischemickou chorobou srdeční, srdečním selháním, tachyaritmií, chronickou hypotyreózou
nebo u pacientů s infarktem myokardu v anamnéze musí být striktně vyloučena i mírná hyperfunkce
štítné žlázy způsobená léky. Zahajovací dávka a její jakékoliv zvyšování je potřeba provádět
s opatrností, příliš vysoká zahajovací dávka nebo její příliš rychlé zvyšování může způsobit zhoršení
příznaků anginy, srdeční selhání nebo náhlé zvýšení krevního tlaku. U těchto pacientů je potřeba častěji
sledovat parametry hormonů štítné žlázy (viz bod 4.2).

U osob s podezřením na kardiovaskulární onemocnění nebo u těch, kteří spadají mezi osoby s vysokým
rizikem, je důležité provést před zahájením léčby levothyroxinem EKG vyšetření ke zjištění změn
odpovídajících ischemii a v takovém případě má být léčba levothyroxinem zahájena v nízké dávce, po
níž následuje její opatrné zvyšování, aby se zabránilo zhoršení ischemie nebo nástupu infarktu.

Dlouhodobá léčba levothyroxinem je spojována se zvýšenou resorpcí kostí, čímž dochází ke snižování
kostní denzity. Je-li levothyroxin podáván ženám po menopauze, které mají zvýšené riziko osteoporózy,
funkce štítné žlázy má být sledována častěji, aby se vyloučily suprafyziologické hladiny levothyroxinu
v krvi a dávka levothyroxinu má být titrována až na nejnižší možnou úroveň (viz bod 4.8).

Opatrnosti je potřeba také v případě podávání levothyroxinu pacientům s epilepsií v anamnéze.
Při zahájení léčby levothyroxinem nebo v případě rychlého zvýšení dávky levothyroxinu byly vzácně
hlášeny křeče, což může souviset s účinkem hormonů štítné žlázy na práh záchvatů.

V případě zahájení léčby levothyroxinem u pacientů s rizikem psychotických poruch se doporučuje začít
podávání na nízké dávce levothyroxinu a na počátku léčby dávku pomalu zvyšovat. Doporučuje se
pacienty sledovat. Pokud se vyskytnou známky psychotického onemocnění, je potřeba zvážit úpravu
dávky levothyroxinu.

Při zahájení léčby levothyroxinem u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností mají být
monitorovány hemodynamické parametry, protože u této skupiny pacientů může v důsledku nezralé
funkce nadledvin dojít k oběhovému selhání.

Rodiče dětí, kterým je podáván přípravek k léčbě štítné žlázy, mají být upozorněni, že v prvních
měsících léčby může dojít k částečnému vypadávání vlasů, ale tento účinek je většinou dočasný a
následuje po něm obnovení jejich růstu.

Pacienti s myxedémem mají zvýšenou citlivost na hormony štítné žlázy, počáteční dávka má být u těchto
pacientů nízká a s pomalým zvyšováním dávky.

U pacientů s malabsorpčním syndromem je absorpce levothyroxinu snížena. Doporučuje se proto léčit
malabsorpční stav, aby bylo možné podáváním pravidelných dávek levothyroxinu zajistit účinnou léčbu.

Levothyroxine Aristo obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.