Levothyroxine accord Pro děti, pediatrická populace

U novorozenců a dětí s vrozenou hypotyreózou, kdy je důležitá rychlá substituce, je úvodní
doporučená dávka 10-15 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti denně po dobu prvních tří měsíců.
Poté má být dávka upravena individuálně podle klinického stavu a hladin hormonů štítné žlázy a
TSH.

U dětí se získanou hypotyreózou je počáteční doporučená dávka 12,5–50 mikrogramů denně.
Dávka má být zvyšována postupně každé 2 až 4 týdny podle klinických nálezů a hodnot hormonů
štítné žlázy a TSH, dokud není dosaženo plné substituční dávky.

Síly 12,5 a 50 mikrogramů, které jsou vhodné pro pediatrickou populaci, neobsahují žádné barvivo.

Starší pacienti
U starších pacientů, pacientů s ischemickou chorobou srdeční a u pacientů se závažnou nebo
dlouhodobou hypotyreózou je nutná zvláštní opatrnost při zahájení léčby hormony štítné žlázy,
nejprve má být podávána nízká úvodní dávka (například 12,5 mikrogramů/den), která se pak může
pozvolna a v delších intervalech zvyšovat (např. postupné zvyšování dávky od 12,mikrogramů/den každých čtrnáct dnů) s častým sledováním hladin hormonů štítné žlázy. Má se
zvážit nižší než optimální dávkování potřebné pro úplnou substituční léčbu a nevyvolávající

úplnou úpravu hladiny TSH.

Zkušenosti ukázaly, že nižší dávka je dostačující u pacientů s nízkou tělesnou hmotností a u
pacientů s velkou nodulární strumou.

Indikace Doporučená dávka
(mikrogramů levothyroxinu sodného/den)
Léčba benigní euthyroidní strumy 75-Profylaxe recidivy strumy po
strumektomii euthyroidní strumy
75-Substituční hormonální léčba
hypotyreózy u dospělých
• úvodní dávka
• udržovací dávka


25-100-Substituční hormonální léčba
hypotyreózy u dětí
• úvodní dávka
• udržovací dávka


12,5-100-150 mikrogramů/m² tělesného povrchu
Konkomitantní suplementace během
tyreostatické léčby hypertyreózy
50-Supresní léčba karcinomu štítné žlázy 150-






Supresní test v diagnostice štítné
žlázy
T
ý
d
e
n


p
ř
e
d

t
e
s
t
e
m
Týden před
testem
Týden před
testem
Týden před
testem
Levothyroxine Accord
200 mikrogramů
- - 1 tbl/den 1 tbl/den
Levothyroxine Accord
100 mikrogramů
- - 2 tbl/den 2 tbl/den
Levothyroxine Accord
150 mikrogramů
½

t
b
l
/
d
e
n
½ tbl/den 1 tbl/den 1 tbl/den

Způsob podání
Denní dávkv mohou být podávány v jedné dávce.
Způsob podání: jednorázová denní dávka ráno nalačno, půl hodiny před snídaní, nejlépe s malým
množstvím tekutiny (např. půl sklenice vody).

Malé děti užívají celou dávku najednou minimálně 30 minut před prvním denním jídlem. Tablety
se rozpustí v malém množství vody a výsledná suspenze, která musí být připravena čerstvá pro
každé podání, se podává s trochou tekutiny.

Délka léčby je obvykle celoživotní v případě substituční léčby hypotyreózy a po strumektomii

nebo tyroidektomii a pro profylaxi recidivy po odstranění eutyroidní strumy. Současná léčba
hypertyreózy po dosažení eutyreózy je indikována po dobu, po kterou je podáváno tyreostatikum.

U benigní eutyroidní strumy je délka léčby podle potřeby 6 měsíců až 2 roky. Aby se
zabránilo opakující se strumě, doporučuje se po snížení velikosti strumy profylaxe nízkou dávkou
jódu (100-200 mikrogramů/den). Pokud není léčba během této doby dostatečná, má být zvážena
chirurgická léčba nebo léčba strumy radioaktivním jódem.

4.3 Kontraindikace

- Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Neléčená adrenální insuficience, neléčená hypofyzární insuficience a neléčená hypertyreóza.
- Léčba přípravkem Levothyroxine Accord nesmí být zahájena u akutního infarktu myokardu,
akutní myokarditidy a akutní pankarditidy.
- Kombinovaná léčba hypertyreózy levothyroxinem a tyreostatikem je v těhotenství
kontraindikována (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby hormony štítné žlázy nebo před provedením supresního testu v diagnostice
štítné žlázy mají být vyloučena nebo léčena následující onemocnění nebo stavy: ischemická
choroba srdeční, angina pectoris, arterioskleróza, hypertenze, hypofyzární insuficience, adrenální
insuficience. Před zahájením léčby hormony štítné žlázy má také být vyloučena nebo léčena
tyroideální autonomie.

Při zahajování léčby levothyroxinem u pacientů s rizikem psychotických poruch se doporučuje
začít nízkou počáteční dávkou levothyroxinu a dávku pomalu zvyšovat. Je doporučeno
sledování pacienta. Pokud se vyskytnou známky psychotických poruch, je třeba zvážit úpravu
dávky levothyroxinu.

Musí být vyloučena i mírná léky indukovaná hypertyreóza u pacientů s ischemickou chorobou
srdeční, srdeční insuficiencí nebo tachyarytmiemi. V těchto případech musí být tudíž prováděny
časté kontroly parametrů hormonů štítné žlázy.

V případě sekundární hypotyreózy musí být stanovena příčina před podáním substituční léčby a v
případě potřeby musí být zahájena substituční léčba kompenzované adrenální insuficience.

Při podezření na tyroideální autonomii má být před zahájením léčby proveden TRH (tyreotropin
uvolňující hormon) test nebo supresní scintigram.

Při zahájení léčby levotyroxinem u předčasně narozených novorozenců s velmi nízkou porodní
hmotností je nutné sledovat hemodynamické parametry, protože může dojít k oběhovému selhání v
důsledku nedostatečně vyvinuté funkce nadledvin.

U postmenopauzálních žen s hypotyreózou a zvýšeným rizikem osteoporózy je nutné pečlivě
sledovat funkci štítné žlázy, aby byly vyloučeny suprafyziologické hladiny levothyroxinu v séru.

Levothyroxin se nemá podávat u stavů hypertyreózy, jinak než jako konkomitantní suplementace
během tyreostatické léčby hypertyreózy.

Hormony štítné žlázy se nemají podávat ke snížení tělesné hmotnosti. U pacientů s
euthyroidismem léčba levothyroxinem nezpůsobuje snížení tělesné hmotnosti. Vyšší dávky mohou
způsobit vážné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky, zejména v kombinaci s některými

látkami pro snížení hmotnosti a zejména s aminy se sympatomimetickými účinky.

Jakmile je léčba levothyroxinem zavedena, doporučuje se v případě změny léčivého přípravku na
základě klinické odpovědi pacienta a laboratorního testu upravit dávku.

Pokud je vyžadováno převedení na jiný přípravek obsahující levothyroxin, je třeba během
přechodného období pečlivý dohled, včetně klinického a laboratorního monitorování, z důvodu
potencionálního rizika nerovnováhy štítné žlázy. U některých pacientů může být nutná úprava
dávky.

V případě společného užívání orlistatu a levothyroxinu může dojít k hypotyreóze a/nebo ke
snížení kontroly hypotyreózy (viz bod 4.5). Pacientům užívajícím levothyroxin je třeba doporučit,
aby se předtím, než začnou či přestanou užívat orlistat nebo než změní léčbu orlistatem, poradili s
lékařem, protože orlistat a levothyroxin bude možná nutné užívat v různou dobu a dávku
levothyroxinu bude možná nutné upravit. Dále se doporučuje kontrolovat u pacienta sérové
hladiny hormonů.

Informace o pacientech s diabetem a pacientech užívajících antikoagulační léčbu jsou uvedeny v
bodě 4.5.

V případě adrenokortikální dysfunkce je třeba před zahájením léčby levothyroxinem zajistit
odpovídající substituční léčbu, aby se zabránilo akutní adrenální insuficienci (viz bod 4.3).

Při zahájení léčby levothyroxinem u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností, mají být
monitorovány hemodynamické parametry, protože u této skupiny pacientů může v důsledku
nezralé funkce nadledvin dojít k oběhovému selhání.

Pomocné látky
Tablety 25 mikrogramů: Tento léčivý přípravek obsahuje hlinitý lak oranžové žluti, který může
způsobit alergické reakce.
Tablety 75/112/200 mikrogramů: Tento léčivý přípravek obsahuje hlinitý lak červeně allura AC
což může způsobit alergické reakce.
Tablety 88 mikrogramů: Tento léčivý přípravek obsahuje hlinitý lak tartrazinu, který může
způsobit alergické reakce.
Tablety100 mikrogramů: Tento léčivý přípravek obsahuje hlinitý lak tartrazinu a hlinitý lak
oranžové žluti, které mohou způsobit alergické reakce.
Tablety125 mikrogramů: Tento léčivý přípravek obsahuje hlinitý lak oranžové žluti a hlinitý lak
červeně allura AC, které mohou způsobit alergické reakce.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku”.