Levosert shi Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou mnohem častější během prvních měsíců po zavedení a s délkou používání
klesají.
Velmi častými nežádoucími účinky (vyskytují se u více než 10 % uživatelek) jsou děložní/vaginální
krvácení včetně špinění, oligomenorea, amenorea (viz bod 5.1) a benigní ovariální cysty.
Frekvence výskytu benigních ovariálních cyst závisí na použité diagnostické metodě, v klinických
studiích byly diagnostikovány zvětšené folikuly u 12 % subjektů používajících IUS s levonorgestrelem.
Většina folikulů byla asymptomatická a vymizela během 3 měsíců.
V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů MedDRA (MedDRA
SOCs). Frekvence výskytu jsou založeny na údajích z klinických studií.

Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky
velmi časté:
≥časté:
≥1/100 až < méně časté:
≥1/1 000 až
≥1/10 000 až
<1/1 Infekce a infestace vaginální
bakteriální
infekce,
vulvovaginální
mykotické
infekce

Poruchy imunitního systému hypersenzitivita
včetně vyrážky,
kopřivky a
angioedému
Psychiatrické poruchy depresivní nálada,
Stránka 20 z
Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky
nervozita,
snížení libida
Poruchy nervového systému

bolest hlavy,
migréna,
presynkopa
synkopa
Cévní poruchy závrať
Gastrointestinální poruchy bolest/diskomfort
břicha,
nauzea,
abdominální
distenze,
zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně akné alopecie,
hirsutismus,
pruritus,
ekzém,
chloasma/kožní
hyperpigmentace
vyrážka,
kopřivka
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
bolest zad
Stavy spojené s těhotenstvím,
šestinedělím a perinatálním
obdobím
ektopické
těhotenství

Poruchy reprodukčního
systému a prsu
děložní/vaginální
krvácení včetně
špinění,
oligomenorea,
amenorea,
benigní ovariální
cysty
pánevní bolest,
dysmenorea,
vaginální výtok,
vulvovaginitida,
citlivost prsů,
bolest prsů,
dyspareunie,
spasmus dělohy
perforace dělohy*
zánětlivé
onemocnění pánve,
endometritida,
cervicitida,
normální Pap stěr,
třída II
cer

Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
bolest v místě
aplikace
krvácení při
zavádění
vypuzení
intrauterinního
kontracepčního
systému
edém
Vyšetření zvýšení tělesné
hmotnosti

* Tato frekvence je založena na rozsáhlé prospektivní srovnávací neintervenční kohortové studii u
uživatelek IUS/IUD, která ukázala, že zavedení v období kojení a do 36 týdnů po porodu jsou
nezávislé rizikové faktory pro perforaci (viz bod 4.4.).

Infekce a infestace
Po zavedení IUS byly hlášeny případy sepse (včetně sepse způsobené streptokoky skupiny A) (viz bod
4.4).
Stavy v těhotenství, šestinedělí a perinatálním období
Pokud žena otěhotní se zavedeným přípravkem Levosert SHI, relativní riziko mimoděložního
těhotenství je zvýšeno (viz body 4.4 a 4.6).
Poruchy reprodukčního systému a prsu
U uživatelek IUS s levonorgestrelem byly hlášeny případy rakoviny prsu (frekvence není známa, viz
bod 4.4).
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti se zaváděním nebo vyjímáním přípravku
Levosert SHI: bolest, krvácení, vazovagální reakce související se zaváděním se závratí nebo synkopou
(viz bod 4.4). Zavádění přípravku může u pacientek s epilepsií vyvolat epileptický záchvat.
Stránka 21 z

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek