Levosert shi Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levosert SHI 20 mikrogramů/24 hodin intrauterinní inzert
levonorgestrelum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Intrauterinní inzert obsahuje levonorgestrelum 52 mg a má počáteční rychlost uvolňování mikrogramů za 24 hodin.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Seznam pomocných látek:
zásobník z dimetikonu (PDMS) (silikonová báze, tetrapropoxysilan a oktoát cínatý),
membrána z dimetikonu (PDMS),
polyethylenová raménka ve tvaru T s 20-24 % síranu barnatého,
polypropylenové vlákno obarvené měďnatou ftalocyaninovou modří.


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

intrauterinní inzert

Vícečetné balení:
intrauterinních inzertů


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intrauterinní podání.
Před použitím si přečtěně příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
Uchovávejte v původním obalu. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky
uchovávání. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapešť, Maďarsko

((RG logo))


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 17/284/20-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Lékař má vyplnit kartu pacientky, která je uložená v krabičce, a předat ji spolu s příbalovou informací
pro přečtení před zavedením intrauterinního inzertu s obsahem levonorgestrelu.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

levosert shi


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:





MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

štítek


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levosert SHI 20 mikrogramů/24 hodin intrauterinní inzert
levonorgestrelum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.

((RG emblem))


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. JINÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA JINÝCH ČÁSTECH BALENÍ
KARTA PACIENTKY



Levosert SHI 20 mikrogramů/24 hodin intrauterinní inzert
levonorgestrelum


Používá se jako antikoncepce po dobu 6 let a u silného menstruačního krvácení po dobu 5 let.

((RG emblem))


Jméno pacientky:
Jméno a kontaktní údaje lékaře:
Datum zavedení:
Nejpozdější datum vyjmutí:
Číslo šarže:
Datum příští kontroly:
Odkaz na aktuální příbalovou informaci: