Levosert shi Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nitroděložní kontraceptiva, plastové IUD s progestogenem
ATC kód: G02BALevonorgestrel je progestogen, který je používaný v gynekologii různými způsoby: jako progestogenní
část perorálních kontraceptiv, v hormonální substituční léčbě a samostatně jako kontraceptivum v
„minipilulkách“ (perorální antikoncepční tablety obsahující jen progestogen) a v podkožních
implantátech. Levonorgestrel může být také podáván přímo do dutiny děložní formou IUS. To umožňuje
velmi nízké denní dávky, protože hormon je uvolňován přímo do cílového orgánu.
Kontracepční mechanismus účinku IUS s obsahem levonorgestrelu je založen hlavně na hormonálních
účincích vyvolávajících následující změny:
- Prevence proliferace endometria
- Zahuštění cervikálního hlenu, které brání průniku spermií
- U některých žen suprese ovulace.
Očekává se i malý kontracepční přínos daný samotnou přítomností systému v děloze.

Klinická účinnost
Studie antikoncepce
Při zavedení dle pokynů pro zavádění poskytuje přípravek Levosert SHI antikoncepční ochranu.
Antikoncepční účinnost přípravku Levosert SHI byla sledována v rozsáhlé klinické studii. Kumulativní
četnost těhotenství vypočítaná jako Pearl Index (PI) u žen ve věku 16 až 35 let včetně byla na konci 1.
roku 0,15 (95 % CI: 0,02; 0,55) a na konci 6. roku 0,18 (95 % CI: 0,08; 0,33). Na konci prvního roku
mělo 19 % pacientek, které používaly přípravek Levosert SHI, amenoreu, na konci druhého roku
používání 27 %, na konci třetího roku používání 37 %, na konci čtvrtého roku používání 37 %, na konci
pátého roku používání 40 % a na konci šestého roku používání 40 %.
Pravděpodobným mechanismem účinku IUS s levonorgestrelem u idiopatické menoragie vedoucím ke
snížení krevních ztrát je prevence proliferace endometria.
Silné menstruační krvácení
V klinické studii u žen se silným menstruačním krvácením (≥ 80 ml za menstruační cyklus) bylo během
až 6 měsíců léčby dosaženo u přípravku Levosert SHI významného snížení ztráty menstruační krve.
Objem menstruačního krvácení se na konci 3měsíčního používání snížil pod 80 ml/den. Účinek
přetrvával po dobu trvání studie (12 měsíců) a během prodloužené fáze (36 měsíců). Silné menstruační
Stránka 22 z
krvácení způsobené submukózními myomy může reagovat méně příznivě. Snížení krvácení podporuje
u pacientek se silným menstruačním krvácením zvýšení krevního hemoglobinu.