Leuco-scint Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát chloridu cínatého (II)
Dekahydrát difosforečnanu sodného

Pomocné roztoky pro separaci leukocytů:

ACD-A roztok (antikoagulační roztok)
složení:
dihydrát natrium citrátu pro injekci
monohydrát kyseliny citronové
glukóza pro injekci
voda pro injekci

6% Hydroxyethylškrob
složení:
hydroxyethylškrob
chlorid sodný
voda pro injekci

Seznam pomocného materiálu pro izolaci leukocytů - na jedno použití/jeden pacient

50ml sterilní zkumavka s uzávěrem 2 ks
15ml sterilní zkumavka s uzávěrem 5 ks
Sterilní pipeta 2 ks

6.2 Inkompatibility

Postup značení využívající sterilní injekci technecistanu-(99mTc) sodného (dle Ph. Eur.) závisí na
množství cínatých iontů v redukované formě. Proto není dovoleno používat sterilní injekční
technecistan-(99mTc) sodný obsahující oxidační látky.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v návodu na přípravu radiofarmaka a způsobem v něm uvedeném, viz bod 12.


6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti kitu je 1 rok.
Značený přípravek by měl být použitý do 30 minut po označení.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte kit při teplotě do 25o C. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem.
Po rekonstituci uchovávejte při teplotě do 25°C a v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek
chráněn před světlem.
Značené leukocyty uchovávejte při teplotě mezi 15 – 25°C.
Značený přípravek má být uchováván v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bezbarvá skleněná, sterilní, 6ml lahvička z borosilikátového skla, typ I, Ph.Eur., uzavřená sterilní
gumovou zátkou a plastiko-hliníkovým uzávěrem stočeným pod okraj. Vnější obal pro skleněné
lahvičky tvoří papírová krabička a tvarovaná papírová výplň. Spotřební materiál je uložen
v papírové krabici a pro každého jednotlivého pacienta ještě v jedné krabičce.
Kit obsahuje:
lahvičky s exametazimem (HM-PAO), každá pro přípravu jedné dávky
lahvičky s 10 ml ACD –A roztoku (antikoagulační roztok)
lahvičky s 14 ml 6% hydroxyethylškrobu (plasmaexpander)
Pomocný materiál na jedno použití pro tři pacienty.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecná upozornění
Radiofarmaka mohou být přijímána, používána a podávána pouze oprávněnými osobami v určených
zdravotnických zařízeních. Jejich příjem, skladování, používání, přeprava a likvidace podléhají
příslušným předpisům/nebo příslušným povolením místních kompetentních úřadů.

Radiofarmaka mají být připravena způsobem, který vyhovuje jak požadavkům radiační bezpečnosti,
tak farmaceutické kvalitě. Mají být dodržována příslušná aseptická opatření.

Obsah lahvičky nesmí být přímo podán pacientovi. Obsah lahvičky je určen pro přípravu injekce
technecium-(99mTc) exametazimu a ta následně k značení leukocytů. Pokyny pro přípravu
radiofarmaka jsou uvedeny v bodě 12.

Pokud je v kterémkoli okamžiku přípravy tohoto přípravku narušena celistvost injekční lahvičky,
nesmí být přípravek použit.

Postupy podání by měly být provedeny tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého
přípravku a ozáření personálu. Je povinné adekvátní stínění.

Obsah kitu před přípravou není radioaktivní. Nicméně, po přidání injekčního roztoku technecistanu-
(99mTc) sodného musí být zajištěno odpovídající stínění finálního přípravku.

Podávání radiofarmak představuje riziko pro další osoby z externího ozáření nebo kontaminace
z úniku moče, zvracení atd. Proto musí být přijata opatření radiační ochrany v souladu s národními
předpisy.


Všechen nepoužitý přípravek a odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky pro
radioaktivní materiály.