LEUCO-SCINT - Příbalový leták

Generikum: technetium (99mtc) exametazime labelled cells
Účinná látka: exametazim
ATC skupina: V09HA02 - technetium (99mtc) exametazime labelled cells
Obsah účinných látek: 0,18MG
Balení: Injekční lahvička

sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

Leuco-Scint 0,18 mg kit pro radiofarmakum
exametazimum (HM-PAO)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na
průběh vyšetření.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bode 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Leuco-Scint a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek Leuco-Scint podán
3. Jak se Leuco-Scint používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Leuco-Scint uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Leuco-Scint a k čemu se používá

Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze k diagnostickým účelům.

Leuco-Scint je sterilní přípravek, který se používá pro in vitro značení leukocytů (bílých krvinek)
pomocí radioaktivního technecia-(99mTc). Značené leukocyty jsou následně injekcí vráceny pacientovi
a je provedeno zobrazení toho, kde se nacházejí.
Bílé krvinky jsou součástí obranného systému těla. Shromažďují se v oblastech, kde je tkáň infikovaná
nebo zanícená. Je-li odebrán vzorek krve (obvykle méně než 100 ml) bílé krvinky je z ní možné
izolovat (vyčlenit). Když se tyto bílé krvinky smíchají s technecium-(99mTc) označeným exametazimem
(HM-PAO), zabuduje se do nich radioaktivní látka. Pokud jsou tyto buňky vrácené do krevního oběhu,
umožní za krátkou dobu (30 minut až 1 hodinu) detekovat a zobrazit oblasti, kde jsou značené
leukocyty nashromážděné. Pokud má váš lékař podezření, že můžete mít zánět nebo infekci v těle,
zobrazení pomocí leukocytů označených přípravkem Leuco-Scint může poskytnout informaci
o umístění a rozsahu tohoto stavu, kterou je obtížné získat jinými metodami.

Použití tohoto přípravku zahrnuje vystavení malému množstvím radioaktivity. Váš lékař a lékař
nukleární medicíny zvážili, že klinický přínos vyšetření tímto radiofarmakem převažuje riziko
způsobené zářením.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek Leuco-Scint podán

Přípravek Leuco-Scint nesmí být použit
- jestliže jste alergický(á) na exametazim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.

Upozornění a opatření
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Leuco-Scint a jím značených leukocytů je zapotřebí
- jestli jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná
- jestliže kojíte

Pokud si nejste jistá, jestli u Vás platí kterýkoli z výše uvedených bodů, informujte svého lékaře
nukleární medicíny dříve, než vám bude přípravek podán. Váš lékař nukleární medicíny Vás bude
informovat, jestliže je po podání tohoto přípravku zapotřebí dodržovat nějaká zvláštní opatření. Máte-li
další dotazy, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny.

Před podáním přípravku Leuco-Scint je třeba
- abyste se na vyšetření dostavil(a) nalačno, nebo po lehké netučné snídani, dobře zavodněný(a), aby
bylo během prvních hodin po vyšetření zajištěno co nejčastější močení.

Děti a dospívající
Pokud je Vám méně než 18 let, promluvte si se svým lékařem nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a přípravek Leuco-Scint
Informujte svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření o všech lécích,
které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, protože některé
přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Leuco-Scint.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Pokud si nejste
jistá, pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, pokud Vám vynechala menstruace, poraďte
se se svým lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.

Pokud jste těhotná
Lékař nukleární medicíny Vám tento přípravek podá během těhotenství pouze v případě, pokud
očekávaný přínos převáží rizika.

Pokud kojíte
Pokud kojíte, informujte svého lékaře nukleární medicíny, neboť je možné, že Vás požádá, abyste
kojení přerušila na 12 hodin a odsáté mléko zlikvidovala. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny,
kdy můžete opět pokračovat v kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Je nepravděpodobné, že přípravek Leuco-Scint ovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, zda můžete po podání přípravku Leuco-Scint řídit vozidlo
nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se Leuco-Scint používá

Používání, manipulace a likvidace radiofarmak podléhá přísným zákonům. Přípravek LEUCO-SCINT
se smí používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách. S tímto přípravkem smí manipulovat
a podávat Vám ho pouze osoby vyškolené a kvalifikované pro bezpečné zacházení s ním. Tyto osoby
budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto výrobku a budou Vás informovat
o postupu vyšetření.
Lékař nukleární medicíny dohlížející na postup vyšetření rozhodne o množství přípravku Leuco-Scint
značeného techneciem-(99mTc), které Vám bude podáno. Bude to nejmenší možné množství dostatečné
k získání požadované informace. Doporučené množství k podání u dospělého se pohybuje mezi
200 – 600 MBq (Mbq = megabecquerel – jednotka vyjadřující radioakivitu dané látky).

Použití u dětí a dospívajících
U dětí a dospívajících bude podané množství přípravku přizpůsobeno jejich tělesné hmotnosti.

Podání přípravku Leuco-Scint a průběh vyšetření
Přípravek Leuco-Scint je podáván intravenózně (injekcí do žíly).
Jedna injekce je dostatečná k tomu, aby poskytla lékaři potřebné informace.

Doba trvání vyšetření
Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce trvání vyšetření.

Po podání přípravku Leuco-Scint budete požádán(a)
- abyste vypil(a) přibližně dva litry tekutin a často chodil(a) na toaletu, aby se přípravek vyloučil
z Vašeho těla.

Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, pokud bude po podání tohoto přípravku třeba přijmout
jakákoliv zvláštní opatření. Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, pokud máte jakékoliv dotazy.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Leuco-Scint, než mělo být
Vzhledem k tomu, že lékař nukleární medicíny za přísně kontrolovaných podmínek Vám aplikuje
jednu dávku přípravku Leuco-Scint je předávkování nepravděpodobné. Nicméně v případě
předávkování obdržíte vhodnou léčbu.
Pokud máte jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který dohlíží na průběh vyšetření.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Toto radiofarmakum vyzařuje malé množství ionizujícího (radioaktivního) záření spojeného
s minimálním rizikem vzniku rakoviny a vrozených poruch.

Přípravek Leuco-Scint obvykle nemá žádné nežádoucí účinky. U velmi malého počtu pacientů se
vyskytla dráždivá vyrážka nebo reakce alergického typu. V ještě méně případech byly hlášené případy
závažné dechové nedostatečnosti provázené celkovým zrudnutím. Tyto reakce byly ve všech případech
přechodné a reagovaly na léčbu, když byla považována za nutnou. Pokud po použití přípravku Leuco-
Scint pocítíte nějaký škodlivý účinek, měli byste okamžitě informovat svého lékaře.

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:

vyrážka
horečka
přechodné zvýšení krevního tlaku.

Jedná se o mírné nežádoucí účinky přípravku Leuco-Scint.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu.

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Leuco-Scint uchovávat

Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka
v příslušných prostorách. Radiofarmaka jsou uchovávány v souladu s vnitrostátními předpisy
o radioaktivních materiálech.

Následující informace jsou určeny pouze pro odborné pracovníky

Uchovávejte kit při teplotě do 25o C. Uchovávejte lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Po rekonstituci uchovávejte přípravek při teplotě do 25o C a v dobře uzavřeném obalu, aby byl
přípravek chráněn před světlem.
Značené leukocyty uchovávejte při teplotě mezi 15-25o C a aplikujte během 30 minut po značení.
Leuco-Scint nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky:
„Použitelné do: den/měsíc/rok“..
Leuco-Scint nesmí být použit, pokud si všimněte jakékoli viditelné změny oproti standardnímu stavu.

Značený přípravek má být uchováván v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

6. Obsah balení a další informace

Co Leuco-Scint obsahuje

Léčivou látkou je exametazimum (exametazim označovaný též zkratkou HM-PAO) 0,18 mg.

Pomocnými látkami jsou:
Dihydrát chloridu cínatého (II)
Dekahydrát difosforečnanu sodného

Pomocné roztoky pro separaci leukocytů:
ACD-A roztok (antikoagulační roztok):
Dihydrát natrium citrátu pro injekci, monohydrát kyseliny citronové, glukóza pro injekci, voda pro
injekci

6% Hydroxyethylškrob (Plasmasteril) (plasmaexpander):
Hydroxyethylškrob, chlorid sodný, voda pro injekci

Jak Leuco-Scint vypadá a co obsahuje toto balení

Každé balení přípravku Leuco-Scint obsahuje:
3 lahvičky s bílým lyofilizovaným práškem
3 lahvičky s ACD-A roztokem
3 lahvičky s 6% hydroxyethylškrobem
Příbalovou informaci a Souhrn údajů o přípravku
Samolepicí štítky pro označení značeného přípravku.

Balení se spotřebním materiálem pro 3 pacienty:
x balení pro jednoho pacienta: 5 ks 15ml sterilních zkumavek s uzávěrem
2 ks 50ml sterilních zkumavek s uzávěrem
2 ks sterilních pipet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
MEDI-RADIOPHARMA Kft.
2030, ERD, Szamos st. 10-12., Maďarsko
Tel.: +36-23-521-Fax: +36-23-521-E-mail: mediradiopharma-ltd@mediradiopharma.hu

Pro jakékoli informace o tomto přípravku, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí
o registraci:
G and G MEDICAL ENGINEERING spol. s r.o.
Trojmezní 190 00 Praha Tel./fax: 00420 286 582 617, 00420 226 070 E-mail: gandg@iol.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 12.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické odborníky:

Kompletní Souhrn údajů o přípravku je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku,
s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další dodatečné vědecké a praktické informace o
podávání a používání tohoto radiofarmaka. Podívejte se prosím do SmPC (SmPC je součástí balení)

Leuco-scint Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

LEUCO-SCINT 0,18 mg kit pro radiofarmakum
exametazimum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Exametazimum (HM-PAO) 0,18 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky v lahvičce s účinnou látkou: Dihydrát chloridu cínatého (II)
Dekahydrát