Letybo Užívání po expiraci, upozornění a varování

Obecné
Před podáním přípravku Letybo je třeba se seznámit s anatomií svalů a okolních cévních a nervových
struktur v glabelární oblasti a s veškerými změnami anatomie v důsledku předchozích chirurgických
procedur. Je třeba se vyvarovat injekce do zranitelných anatomických struktur.

Při použití přípravku Letybo je třeba postupovat opatrně, pokud cílový sval vykazuje nadměrnou
slabost nebo atrofii.

Po léčbě existuje riziko ptózy očního víčka. Pokyny k aplikaci minimalizující toto riziko najdete
v bodě 4.2.

Události související s procedurou
Bolest nebo úzkost související se vpichem jehly vedly k vazovagálním reakcím, včetně přechodné
symptomatické hypotenze a synkopy po léčbě jinými botulotoxiny.

Již existující neuromuskulární poruchy
sval procerus
sval corrugator supercilii

Pacienti s nerozpoznanými neuromuskulárními poruchami mohou být po aplikaci obvyklé dávky
botulotoxinu typu A vystaveni zvýšenému riziku klinicky významných systémových účinků včetně
těžké dysfagie a respiračního postižení.

Hypersenzitivní reakce
Po injekci botulotoxinu se velmi vzácně může objevit anafylaktická reakce. Z toho důvodu má být
k dispozici epinefrin nebo jakákoli jiná anti-anafylaktická opatření.

Místní nebo vzdálené šíření účinků toxinů
U botulotoxinu byly velmi vzácně hlášeny nežádoucí reakce, které pravděpodobně souvisely s šířením
toxinu dále od místa aplikace (viz bod 4.8). U pacientů léčených terapeutickými dávkami může dojít
k přehnané svalové slabosti.

Obtíže s polykáním a ztížené dýchání jsou vážné a mohou vést až ke smrti. Injekce přípravku Letybo
se nedoporučuje u pacientů s dysfagií a aspirací v anamnéze.

Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví poruchy
polykání, poruchy řeči nebo respirační poruchy.

Tvorba protilátek
Příliš časté nebo nadměrné dávkování může zvýšit riziko tvorby protilátek. Tvorba protilátek může
vést k selhání léčby botulotoxinem typu A i pro jiné indikace.

Krvácivé poruchy
Při použití přípravku Letybo u pacientů s krvácivými poruchami je třeba postupovat opatrně, protože
injekce může vést ke vzniku podlitin.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.