Letybo Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnější KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Letybo 50 jednotek prášek pro injekční roztok
botulotoxin typu A


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 50 jednotek botulotoxinu typu A vyprodukovaného bakteriemi
Clostridium botulinum.
Po rekonstituci obsahuje 0,1 ml roztoku 4 jednotky.
Jednotky botulotoxinu nelze mezi produkty zaměňovat.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Lidský albumin, chlorid sodný


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční roztok
injekční lahvička
Vícečetné balení: 2 injekční lahvičky (2 balení po 1)
Vícečetné balení: 6 injekčních lahviček (6 balení po 1)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání
Pouze k jednorázovému použití


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Použijte ihned po rekonstituci.



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C – 8 °C).


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CROMA-PHARMA GmbH
Industriezeile 6
2100 Leobendorf
Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 63/169/22-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

STŘEDNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Letybo 50 jednotek prášek pro injekční roztok
botulotoxin typu A


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 50 jednotek botulotoxinu typu A vyprodukovaného bakteriemi
Clostridium botulinum.
Po rekonstituci obsahuje 0,1 ml roztoku 4 jednotky.
Jednotky botulotoxinu nelze mezi produkty zaměňovat.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Lidský albumin, chlorid sodný


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční roztok
injekční lahvička. Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání
Pouze k jednorázovému použití


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Použijte ihned po rekonstituci.



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C – 8 °C).


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CROMA-PHARMA GmbH
Industriezeile 6
2100 Leobendorf
Rakousko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 63/169/22-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Letybo 50 jednotek, prášek pro injekční roztok
botulotoxin typu A
i.m. použití


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

50 jednotek


6. JINÉ