Letybo Pro děti, pediatrická populace

Použití přípravku Letybo u pediatrické populace není relevantní. (viz bod 5.1).

Způsob podání

Intramuskulární podání.

Přípravek Letybo musí být po rekonstituci použit pouze pro jedno ošetření pacienta injekcí/injekcemi.

Pokyny pro ředění, použití, manipulaci a likvidaci injekčních lahviček jsou vedeny v bodě 6.6.

Intramuskulární injekce majjí být prováděny pomocí sterilní inzulinové nebo tuberkulinové injekční
stříkačky o objemu 1 ml s dělením po 0,01 ml a jehly o velikosti 30 až 31 G.

Do sterilní injekční stříkačky je třeba natáhnout 0,5 ml správně rekonstituovaného roztoku a z válce
injekční stříkačky vytlačit všechny vzduchové bubliny. Jehlu použitou k rekonstituci léčivého
přípravku je třeba před aplikací odstranit a nahradit.

Je třeba dbát na to, aby nebyl přípravek Letybo vstříknut do cévy.

Aby se snížilo riziko blefaroptózy, je třeba se vyhnout injekcím do blízkosti svalu levator palpebrae
superioris, zejména u pacientů s většími komplexy depresorů obočí. Při injekci do dvou míst každého
svalu corrugator supercilii má být první injekce provedena přímo nad mediálním okrajem obočí.
Druhá injekce bude provedena přibližně 1 cm nad nadočnicovým obloukem (tuhé kostěné rozhraní
hmatatelné nad horní částí horního víčka), kde se setkávají střední linie obočí. Místo injekce do svalu
procerus je těsně nad středovou linií kořene nosu, kde se mezi mediálními konci obočí vytváří
horizontální vrásky. Při aplikaci injekce do mediálních konců svalů corrugator supercilii a do
středních linií obočí by místa injekce měla být vzdálena alespoň 1 cm od nadočnicového oblouku
(tuhé kostěné rozhraní hmatatelné nad horní částí horního víčka).




Injekce je třeba provádět opatrně, aby nedošlo k intravaskulární injekci. Před podáním injekce lze pod
orbitální okraj přitlačit palec nebo ukazováček, aby se zabránilo efuzi léčivého přípravku do této
oblasti. Jehla musí být orientována superiorně a mediálně.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.
Celkové poruchy svalové aktivity (např. myasthenia gravis, Lambertův-Eatonův syndrom,
amyotrofická laterální skleróza).
Přítomnost akutní infekce nebo zánětu v navrhovaných místech injekce.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné
Před podáním přípravku Letybo je třeba se seznámit s anatomií svalů a okolních cévních a nervových
struktur v glabelární oblasti a s veškerými změnami anatomie v důsledku předchozích chirurgických
procedur. Je třeba se vyvarovat injekce do zranitelných anatomických struktur.

Při použití přípravku Letybo je třeba postupovat opatrně, pokud cílový sval vykazuje nadměrnou
slabost nebo atrofii.

Po léčbě existuje riziko ptózy očního víčka. Pokyny k aplikaci minimalizující toto riziko najdete
v bodě 4.2.

Události související s procedurou
Bolest nebo úzkost související se vpichem jehly vedly k vazovagálním reakcím, včetně přechodné
symptomatické hypotenze a synkopy po léčbě jinými botulotoxiny.

Již existující neuromuskulární poruchy
sval procerus
sval corrugator supercilii

Pacienti s nerozpoznanými neuromuskulárními poruchami mohou být po aplikaci obvyklé dávky
botulotoxinu typu A vystaveni zvýšenému riziku klinicky významných systémových účinků včetně
těžké dysfagie a respiračního postižení.

Hypersenzitivní reakce
Po injekci botulotoxinu se velmi vzácně může objevit anafylaktická reakce. Z toho důvodu má být
k dispozici epinefrin nebo jakákoli jiná anti-anafylaktická opatření.

Místní nebo vzdálené šíření účinků toxinů
U botulotoxinu byly velmi vzácně hlášeny nežádoucí reakce, které pravděpodobně souvisely s šířením
toxinu dále od místa aplikace (viz bod 4.8). U pacientů léčených terapeutickými dávkami může dojít
k přehnané svalové slabosti.

Obtíže s polykáním a ztížené dýchání jsou vážné a mohou vést až ke smrti. Injekce přípravku Letybo
se nedoporučuje u pacientů s dysfagií a aspirací v anamnéze.

Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví poruchy
polykání, poruchy řeči nebo respirační poruchy.

Tvorba protilátek
Příliš časté nebo nadměrné dávkování může zvýšit riziko tvorby protilátek. Tvorba protilátek může
vést k selhání léčby botulotoxinem typu A i pro jiné indikace.

Krvácivé poruchy
Při použití přípravku Letybo u pacientů s krvácivými poruchami je třeba postupovat opatrně, protože
injekce může vést ke vzniku podlitin.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.