Letrozol teva pharma Pro děti, pediatrická populace

Letrozol není doporučen pro užívání u dětí a dospívajících. Bezpečnost a účinnost letrozolu u dětí
a dospívajících ve věku do 17 let nebyla stanovena.
Jsou dostupné omezené údaje a na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně
dávkování.

Porucha funkce ledvin
Není vyžadována žádná úprava dávky letrozolu pro pacientky s poškozením ledvin s clearance
kreatininu ≥10 ml/min. Pro případy poruchy ledvin s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min
nejsou dostupná dostatečná data (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientek s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A nebo B) není
vyžadovaná úprava dávky letrozolu. U pacientek s těžkou poruchou funkce jater nejsou dostupná
dostatečná data. Pacientky s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) vyžadují pečlivé
sledování (viz body 4.4 a 5.2).

Způsob podání
Letrozol má být podáván perorálně a může být podáván s jídlem nebo bez jídla.

Vynechaná dávka má být užita ihned, jakmile si to pacientka uvědomí. Nicméně, pokud je to
téměř v čase, kdy má být užita další dávka (v rozmezí 2 nebo 3 hodin), promeškaná dávka má být
vynechána a pacientka se má vrátit k pravidelnému dávkovacímu rozvrhu. Dávky nesmějí být
zdvojnásobovány, protože při dávkování vyšším než doporučené 2,5 mg denně byla pozorována
nadměrná systémová expozice (viz bod 5.2).

4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě
6.• Premenopauzální endokrinní stav
• Těhotenství (viz bod 4.6)
• Kojení (viz bod 4.6)

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Menopauzální stav
U pacientek s nejasným menopauzálním stavem se před zahájením léčby letrozolem musí stanovit
hladiny luteinizačního hormonu (LH), folikulostimulačního hormonu (FSH) a/nebo hladiny
estradiolu. Letrozol smí užívat pouze ženy v postmenopauzálním endokrinním stavu.


Porucha funkce ledvin
Letrozol nebyl studován u dostatečného počtu pacientek s clearance kreatininu nižší než
10 ml/min. Potenciální poměr rizika a prospěchu u těchto pacientek má být pečlivě zvážen před
podáním letrozolu.

Porucha funkce jater
U pacientek s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) vzrostla systémová expozice a
terminální poločas přibližně dvakrát oproti zdravým dobrovolníkům. Proto je nutné tyto
pacientky pečlivě sledovat (viz bod 5.2).

Vliv na kostní tkáň
Letrozol účinně snižuje hladinu estrogenu. U žen s osteoporózou a/nebo zlomeninami
v anamnéze, nebo u žen se zvýšeným rizikem osteoporózy, je nutno před zahájením adjuvantní a
prodloužené adjuvantní léčby stanovit kostní denzitu a monitorovat ji během léčby i po léčbě
letrozolem. Má být zahájena a pečlivě monitorována přiměřená léčba nebo profylaxe. Při
adjuvantním podávání v závislosti na bezpečnostním profilu pacientky může být také zvážena
sekvenční léčba (letrozol 2 roky následovaný tamoxifenem 3 roky) (viz body 4.2, 4.8 a 5.1).

Tendinitida a ruptura šlachy
Může dojít k výskytu tendinitidy a (ve vzácných případech) k rupturám šlach. Pacientky je třeba
pečlivě sledovat a v případě postižené šlachy přijmout vhodná opatření (např. imobilizaci) (viz
bod 4.8).

Další upozornění
Souběžné podávání letrozolu s tamoxifenem, dalšími antiestrogeny nebo léčivými přípravky
obsahujícími estrogeny má být vyloučeno, neboť tyto látky mohou snižovat farmakologický
účinek letrozolu (viz bod 4.5).

Pomocné látky

Laktóza
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají
tento přípravek užívat.

Hlinitý lak tartrazinu
Tento léčivý přípravek obsahuje hlinitý lak tartrazinu (E102) a může způsobit alergické reakce.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku“.