Letrox Užívání po expiraci, upozornění a varování

Před zahájením léčby hormony štítné žlázy musí být vyloučena následující onemocnění nebo zahájena
jejich léčba:

- ischemická choroba srdeční
- angina pectoris
- hypertenze
- hypofyzární a/nebo adrenokortikální insuficience
- autonomní onemocnění štítné žlázy

Tato onemocnění nebo stavy je třeba vyloučit nebo léčit i před provedením supresního testu. Výjimkou
je autonomní onemocnění štítné žlázy, které může být důvodem k provedení supresního testu.

U pacientů s poruchou funkce kůry nadledvin je před zahájením terapie levothyroxinem potřeba zajistit
odpovídající substituční terapii jako prevenci akutní insuficience nadledvin. (viz bod 4.3).

U pacientů s ischemickou chorobou srdeční, srdečním selháním, tachyarytmií, myokarditidou
s neakutním průběhem, dlouhodobou hypotyreózou nebo u pacientů, kteří již prodělali infarkt
myokardu, je nutné za každých okolností zabránit vzniku i jen mírné farmakologicky indukované
hypertyreózy. Při léčbě hormony štítné žlázy mají být u těchto pacientů častější kontroly hodnot
hormonů štítné žlázy (viz bod 4.2).

Při sekundární hypotyreóze je nutné objasnit, zda není současně přítomná insuficience kůry nadledvin.
Pokud tomu tak je, musí být nejdříve provedena substituce na této úrovni (hydrokortisonem). Bez
dostatečné suplementace kortikosteroidy může terapie hormonem štítné žlázy u pacientů s
adrenokortikální insuficiencí nebo hypofyzární insuficiencí vyvolat Addisonovu krizi.

Při zahájení léčby levothyroxinem u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností mají být
monitorovány hemodynamické parametry, protože u této skupiny pacientů může v důsledku nezralé
funkce nadledvin dojít k oběhovému selhání (viz také bod 4.8).


Při podezření na autonomní onemocnění štítné žlázy se doporučuje provést test na TRH nebo supresní
scintigrafii.


Při podávání levothyroxinu postmenopauzálním ženám, které jsou ve zvýšené míře ohrožené
osteoporózou, je třeba provést titraci dávky sodné soli levothyroxinu na nejnižší účinnou dávku a také
častěji kontrolovat funkci štítné žlázy, aby se zabránilo navození suprafyziologických hladin
levothyroxinu v krvi (viz bod 4.8).

Hormony štítné žlázy nesmí být podávány k redukci tělesné hmotnosti. Běžné dávkování u pacientů
s normální funkcí štítné žlázy nevyvolává snižování tělesné hmotnosti. Vyšší dávky mohou způsobit
vážné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky, a to zejména v kombinaci s některými léčivými
přípravky určenými ke snížení tělesné hmotnosti, zejména s aminy se sympatomimetickými účinky.

Při užívání přípravku Letrox byly hlášeny někdy závažné hypersenzitivní reakce (včetně angioedému).
Pokud se vyskytnou známky a příznaky alergických reakcí, musí být léčba přípravkem Letrox přerušena
a zahájena vhodná symptomatická léčba (viz body 4.3 a 4.8).

V případě potřeby změny léčby na jiný přípravek obsahující levothyroxin je z důvodu možné thyroidální
dysbalance potřebný pečlivý dohled včetně klinického a laboratorního sledování během tohoto
přechodného období. U některých pacientů může být nutná úprava dávky.

U pacientů, kteří současně užívají levothyroxin a další léčivé přípravky, které mohou ovlivňovat štítnou
žlázu (např. amiodaron, inhibitory tyrosinkinázy, salicyláty a vysoké dávky furosemidu), je potřeba
monitorovat funkce štítné žlázy (viz také bod 4.5).

Opatrnost je nutná při podávání levothyroxinu pacientům s anamnézou epilepsie, protože tito pacienti
mají zvýšené riziko záchvatů.

Pacienti s diabetem a pacienti léčení antikoagulancii viz bod 4.5.

Velmi vzácně byly hlášeny případy hypotyreózy u pacientů užívajících současně sevelamer a
levothyroxin. Jsou-li pacienti léčeni oběma přípravky současně, doporučuje se pečlivé sledování hladiny
TSH (viz bod 4.5).

Interference s laboratorním testem:
Biotin může interferovat s imunologickými testy štítné žlázy, které vycházejí z interakce biotin/
streptavidin, což vede buď k falešně sníženým, nebo falešně zvýšeným výsledkům testů. Riziko
interference se zvyšuje s vyššími dávkami biotinu.
Při interpretaci výsledků laboratorních testů je nutné vzít v úvahu možný vliv biotinu, zejména pokud
je pozorována nedostatečná koherence s klinickým obrazem.
U pacientů, kteří užívají přípravky obsahující biotin, má být personál laboratoře informován, pokud je
požadován test funkce štítné žlázy. Jsou-li k dispozici, mají být použity alternativní testy, které nejsou
citlivé na interferenci biotinu (viz bod 4.5).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.