Letrox Pro děti, pediatrická populace

Udržovací dávka při vrozené nebo získané hypotyreóze je obvykle 100–150 mikrogramů sodné soli
levothyroxinu na m2 povrchu těla denně.

U novorozenců a dětí s vrozenou hypotyreózou, u kterých je mimořádně důležité rychlé nahrazení
levothyroxinu, je doporučená počáteční denní dávka po dobu prvních tří měsíců 10–15 mikrogramů
sodné soli levothyroxinu na kilogram tělesné hmotnosti. Poté má být dávka individuálně upravena
podle klinických nálezů a hodnot hormonů štítné žlázy a TSH.

U dětí se získanou hypotyreózou je počáteční doporučená dávka 12,5–50 mikrogramů sodné soli
levothyroxinu denně. Dávka má být zvyšována postupně každé 2–4 týdny v návaznosti na klinické
nálezy a hodnoty hormonů štítné žlázy a TSH, dokud není dosaženo plnohodnotné náhrady.

Způsob podání
Celá denní dávka se polyká najednou, a to ráno nalačno minimálně půl hodiny před snídaní, a zapíjí se
trochou vody.
Dětem se podává celá denní dávka také najednou, nejméně půl hodiny před prvním denním jídlem.
Tablety mohou být také podány jako suspenze. Tablety se nechají rozpadnout v malém množství vody
(10–15 ml) a vzniklá suspenze, která se musí čerstvě připravit, se podá s dalším množstvím tekutiny (10 ml).

Délka užívání
Při hypotyreóze a tyreoektomii z důvodu malignity štítné žlázy obvykle celoživotně; několik měsíců
nebo let až celoživotně u eutyroidní strumy a při profylaxi recidivy strumy.

Při léčbě eutyroidní strumy je nutná délka léčby od šesti měsíců až do dvou let. Pokud během této doby
nepřinesla léčba přípravkem Letrox očekávaný úspěch, mají být zváženy další léčebné možnosti.


Supresní test štítné žlázy
Aby mohl být proveden supresní test, užívá se 150–200 mikrogramů levothyroxinu denně po dobu dnů.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Neléčená hypertyreóza
- Neléčená insuficience nadledvin
- Neléčená insuficience hypofýzy (pokud vede k insuficienci nadledvin vyžadující léčbu)
- Akutní infarkt myokardu
- Akutní myokarditida
- Akutní pankarditida

Současné užívání levothyroxinu a tyreostatika je kontraindikováno v těhotenství.

Další informace týkající se užívání v těhotenství a kojení viz bod 4.6.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby hormony štítné žlázy musí být vyloučena následující onemocnění nebo zahájena
jejich léčba:

- ischemická choroba srdeční
- angina pectoris
- hypertenze
- hypofyzární a/nebo adrenokortikální insuficience
- autonomní onemocnění štítné žlázy

Tato onemocnění nebo stavy je třeba vyloučit nebo léčit i před provedením supresního testu. Výjimkou
je autonomní onemocnění štítné žlázy, které může být důvodem k provedení supresního testu.

U pacientů s poruchou funkce kůry nadledvin je před zahájením terapie levothyroxinem potřeba zajistit
odpovídající substituční terapii jako prevenci akutní insuficience nadledvin. (viz bod 4.3).

U pacientů s ischemickou chorobou srdeční, srdečním selháním, tachyarytmií, myokarditidou
s neakutním průběhem, dlouhodobou hypotyreózou nebo u pacientů, kteří již prodělali infarkt
myokardu, je nutné za každých okolností zabránit vzniku i jen mírné farmakologicky indukované
hypertyreózy. Při léčbě hormony štítné žlázy mají být u těchto pacientů častější kontroly hodnot
hormonů štítné žlázy (viz bod 4.2).

Při sekundární hypotyreóze je nutné objasnit, zda není současně přítomná insuficience kůry nadledvin.
Pokud tomu tak je, musí být nejdříve provedena substituce na této úrovni (hydrokortisonem). Bez
dostatečné suplementace kortikosteroidy může terapie hormonem štítné žlázy u pacientů s
adrenokortikální insuficiencí nebo hypofyzární insuficiencí vyvolat Addisonovu krizi.

Při zahájení léčby levothyroxinem u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností mají být
monitorovány hemodynamické parametry, protože u této skupiny pacientů může v důsledku nezralé
funkce nadledvin dojít k oběhovému selhání (viz také bod 4.8).


Při podezření na autonomní onemocnění štítné žlázy se doporučuje provést test na TRH nebo supresní
scintigrafii.


Při podávání levothyroxinu postmenopauzálním ženám, které jsou ve zvýšené míře ohrožené
osteoporózou, je třeba provést titraci dávky sodné soli levothyroxinu na nejnižší účinnou dávku a také
častěji kontrolovat funkci štítné žlázy, aby se zabránilo navození suprafyziologických hladin
levothyroxinu v krvi (viz bod 4.8).

Hormony štítné žlázy nesmí být podávány k redukci tělesné hmotnosti. Běžné dávkování u pacientů
s normální funkcí štítné žlázy nevyvolává snižování tělesné hmotnosti. Vyšší dávky mohou způsobit
vážné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky, a to zejména v kombinaci s některými léčivými
přípravky určenými ke snížení tělesné hmotnosti, zejména s aminy se sympatomimetickými účinky.

Při užívání přípravku Letrox byly hlášeny někdy závažné hypersenzitivní reakce (včetně angioedému).
Pokud se vyskytnou známky a příznaky alergických reakcí, musí být léčba přípravkem Letrox přerušena
a zahájena vhodná symptomatická léčba (viz body 4.3 a 4.8).

V případě potřeby změny léčby na jiný přípravek obsahující levothyroxin je z důvodu možné thyroidální
dysbalance potřebný pečlivý dohled včetně klinického a laboratorního sledování během tohoto
přechodného období. U některých pacientů může být nutná úprava dávky.

U pacientů, kteří současně užívají levothyroxin a další léčivé přípravky, které mohou ovlivňovat štítnou
žlázu (např. amiodaron, inhibitory tyrosinkinázy, salicyláty a vysoké dávky furosemidu), je potřeba
monitorovat funkce štítné žlázy (viz také bod 4.5).

Opatrnost je nutná při podávání levothyroxinu pacientům s anamnézou epilepsie, protože tito pacienti
mají zvýšené riziko záchvatů.

Pacienti s diabetem a pacienti léčení antikoagulancii viz bod 4.5.

Velmi vzácně byly hlášeny případy hypotyreózy u pacientů užívajících současně sevelamer a
levothyroxin. Jsou-li pacienti léčeni oběma přípravky současně, doporučuje se pečlivé sledování hladiny
TSH (viz bod 4.5).

Interference s laboratorním testem:
Biotin může interferovat s imunologickými testy štítné žlázy, které vycházejí z interakce biotin/
streptavidin, což vede buď k falešně sníženým, nebo falešně zvýšeným výsledkům testů. Riziko
interference se zvyšuje s vyššími dávkami biotinu.
Při interpretaci výsledků laboratorních testů je nutné vzít v úvahu možný vliv biotinu, zejména pokud
je pozorována nedostatečná koherence s klinickým obrazem.
U pacientů, kteří užívají přípravky obsahující biotin, má být personál laboratoře informován, pokud je
požadován test funkce štítné žlázy. Jsou-li k dispozici, mají být použity alternativní testy, které nejsou
citlivé na interferenci biotinu (viz bod 4.5).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.