LETROX - Příbalový leták

Generikum: levothyroxine sodium
Účinná látka: sodnÁ sŮl levothyroxinu
ATC skupina: H03AA01 - levothyroxine sodium
Obsah účinných látek: 100MCG, 125MCG, 150MCG, 25MCG, 50MCG, 75MCG
Balení: Blistr

sp.zn.sukls
• Obdržel(a) jste léčivý přípravek Letrox s pozměněným složením pomocných látek. Léčivá látka sodná
sůl levotyroxinu (levothyroxinum natricum) zůstává stejná, ze stejného výrobního zdroje, jako u
předchozí verze přípravku Letrox. Tyto změny přispívají k lepší stabilitě přípravku, což je pro Vás
důležité. Přípravek je nyní možno uchovávat při teplotě do 30 °C (dříve do 25 °C). Změna pomocných
látek nemá vliv na kvalitu, bezpečnost a účinnost přípravku.
• Vzhled balení přípravku Letrox s novým složením se mírně liší od předchozí verze přípravku, a sice
výraznějším zbarvením krabičky a přídáním textu „Změněné pomocné látky. Čtěte příbalovou
informaci.“. Na blistry byl přidán pouze text „Změněné pomocné látky.“
• Užívejte Letrox s novým složením přesně tak, jak jste užíval(a) Letrox s předchozím složením. Pokud
jste začal(a) užívat Letrox s novým složením, již se nevracejte k původnímu složení přípravku.
• U některých pacientů, kteří přešli na změněné složení přípravku Letrox, může tato změna vést k
rozkolísání hladin hormonů štítné žlázy. Klinické příznaky nejsou příliš specifické a mohou se u
jednotlivých pacientů lišit:

Hypotyreóza: neobvyklá únava, zácpa a celkový pocit zpomalení jsou nejčastějšími příznaky
souvisejícími s nedostatečnou hladinou hormonu štítné žlázy.

Hypertyreóza: pocení, tachykardie (rychlý srdeční tep), bušení srdce a neklid jsou příznaky, které
mohou naznačovat příliš vysokou hladinu hormonu štítné žlázy.

• Pokud si myslíte, že máte příznaky naznačující nerovnováhu štítné žlázy, co nejdříve kontaktujte svého
lékaře.
• Pokud máte jakékoliv další dotazy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Letrox 150 mikrogramů tablety
levothyroxinum natricum hydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Letrox a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Letrox používat
3. Jak se přípravek Letrox užívá

4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Letrox uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Letrox a k čemu se používá

Letrox je přípravek, který obsahuje jako léčivou látku hormon štítné žlázy levothyroxin. Ten má stejný
účinek jako hormon vytvořený přirozeným způsobem v organismu.
Letrox Vám byl předepsán, aby nahradil chybějící hormon štítné žlázy a/nebo aby zmírnil zátěž Vaší štítné
žlázy.

Letrox se užívá:
− k nahrazení (substituci) chybějících hormonů štítné žlázy u všech forem hypotyreózy (snížené funkce
štítné žlázy)
− k prevenci návratu strumy (zvětšení štítné žlázy) po operaci strumy, pokud je funkce štítné žlázy
normální
− k léčbě nezhoubného zvětšení štítné žlázy (strumy), pokud je funkce štítné žlázy normální
− při zhoubném nádoru štítné žlázy, zejména po jeho operačním odstranění, k potlačení opětovného růstu
nádoru a doplnění chybějících hormonů štítné žlázy
− k vyšetření funkce štítné žlázy (supresnímu testu).

Letrox je určen pro použití ve všech věkových skupinách.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Letrox používat

Neužívejte Letrox:
- jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl levothyroxinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- Pokud trpíte některým z následujících onemocnění nebo některým z uvedených stavů:
- Neléčená zvýšená činnost štítné žlázy
- Neléčená porucha funkce kůry nadledvin
- Neléčená porucha funkce podvěsku mozkového (hypofýzy), pokud má za následek poruchu
funkce kůry nadledvin, která vyžaduje léčbu
- Srdeční infarkt (infarkt myokardu) v nedávné době
- Akutní zánět srdečního svalu (myokarditida)
- Akutní zánět všech vrstev srdeční stěny (pankarditida)

Jestliže jste těhotná, nesmíte užívat Letrox současně s léky, které tlumí nadměrnou funkci štítné žlázy
(takzvaná tyreostatika) (viz také bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).

Vyšetření stavů
Před zahájením léčby přípravkem Letrox je nutné následující onemocnění či stavy vyloučit nebo léčit:
• Ischemická choroba srdeční
• Bolest a pocit tísně na hrudi (angina pectoris)
• Vysoký krevní tlak
• Porucha funkce hypofýzy (podvěsku mozkového) a/nebo kůry nadledvin
• Přítomnost oblastí ve štítné žláze, které nekontrolovaně tvoří hormony štítné žlázy (autonomie štítné
žlázy).

Před provedením takzvaného supresního testu k vyšetření funkce štítné žlázy je také nutné tato onemocnění
nebo stavy vyloučit nebo léčit. Autonomní onemocnění štítné žlázy nemusí být vyloučeno, jelikož tento test
slouží mj. k jeho odhalení.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Letrox se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při užívání přípravku Letrox buďte zvlášť opatrný(á):

• Pokud jste již prodělal(a) infarkt myokardu nebo trpíte ischemickou chorobou srdeční, srdeční
slabostí, poruchami srdečního rytmu (tachykardií) nebo zánětem srdečního svalu s neakutním
průběhem, nebo pokud jste měl(a) dlouhodobě sníženou činnost štítné žlázy. V těchto případech je
nutné se vyvarovat příliš vysoké hladiny hormonů v krvi. Hodnoty hormonů štítné žlázy proto mají
být častěji kontrolovány. Pokud se v souvislosti s podáváním přípravku Letrox vyskytnou mírné
příznaky zvýšené činnosti štítné žlázy, sdělte to svému lékaři (viz bod 4 „Možné nežádoucí
účinky“).

• Pokud trpíte sníženou činností štítné žlázy, která je způsobena onemocněním hypofýzy (podvěsku
mozkového). Porucha funkce kůry nadledvin, kterou možná také trpíte, musí být lékařem léčena
jako první (léčba hydrokortisonem). Bez odpovídající léčby se může objevit akutní selhání kůry
nadledvin (Addisonova krize).

• Pokud trpíte sníženou činností nadledvin a není Vám podávána odpovídající nahrazující léčba.

• Pokud existuje podezření, že se ve štítné žláze vyskytují místa, která nekontrolovaně produkují
hormony štítné žlázy. To má být zjištěno dalšími vyšetřeními funkce štítné žlázy ještě před
zahájením léčby.

• U žen po menopauze, u kterých se vyskytuje zvýšené riziko řídnutí kostí (osteoporóza). Funkce
štítné žlázy má být kontrolována lékařem častěji, aby se zabránilo zvýšení hladiny hormonu štítné
žlázy v krvi a zajistilo použití nejnižší nezbytné dávky.

• Pokud máte cukrovku. Podrobnosti naleznete v bodu „Další léčivé přípravky a Letrox“.

• Pokud jste léčen(a) některými přípravky proti srážlivosti krve (např. dikumarol) nebo léky, které
ovlivňují funkci štítné žlázy (např. amiodaron, inhibitory tyrosinkinázy [léky k léčbě rakoviny],
salicyláty a vysoké dávky furosemidu). Podrobnosti naleznete v bodu „Další léčivé přípravky a
Letrox“.

• Pokud podstupujete dialýzu a jste léčen(a) léčivou látkou sevelamer používanou při příliš vysokých
hladinách fosforečnanů v krvi, lékař bude pravděpodobně sledovat některé krevní hodnoty
související s účinností levothyroxinu (viz také bod „Další léčivé přípravky a Letrox“).

• Pokud jste v minulosti měl(a) epilepsii, protože v takovém případě máte zvýšené riziko záchvatů.

• Pokud se u Vás vyskytne alergická reakce (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“), okamžitě
navštivte svého lékaře nebo neprodleně vyhledejte nejbližší lékařskou pohotovost.

• Pokud se chystáte podstoupit laboratorní vyšetření ke sledování hladin hormonů štítné žlázy, musíte
informovat svého lékaře a/nebo zaměstnance laboratoře, že užíváte nebo jste v nedávné době
užíval(a) biotin (známý také jako vitamin H, vitamin B7 nebo vitamin B8). Biotin může ovlivnit
výsledky Vašich laboratorních testů. V závislosti na druhu testu může v důsledku užívání biotinu
dojít k falešnému zvýšení nebo falešnému snížení výsledků. Lékař Vás může požádat, abyste před
provedením laboratorních testů přestal(a) užívat biotin. Máte si být rovněž vědom(a) toho, že biotin
mohou obsahovat i jiné přípravky, které můžete užívat, například multivitaminy nebo doplňky
stravy pro vlasy, kůži a nehty. To by mohlo ovlivnit výsledky laboratorních testů. Informujte svého
lékaře a/nebo zaměstnance laboratoře, pokud tyto přípravky užíváte (informace viz bod Další léčivé
přípravky a Letrox).

Nesprávné použití
Přípravek Letrox nesmíte užívat k hubnutí. Pokud máte hladinu hormonů štítné žlázy v krvi v normálním
rozmezí, doplňkové užívání hormonů štítné žlázy nepřinese váhový úbytek. Další příjem hormonů štítné
žlázy nebo zvyšování dávky bez odborné porady s lékařem může způsobit závažné nebo dokonce život
ohrožující nežádoucí účinky, zvláště v kombinaci, s některými léčivými přípravky na hubnutí.

Změna léčby
Pokud budete potřebovat změnit léčbu na jiný přípravek obsahující hormon štítné žlázy, může se u Vás
objevit nerovnováha hormonu štítné žlázy. Poraďte se se svým lékařem, jestliže budete mít otázky týkající
se změny Vašeho léku. V tomto přechodném období je potřebný pečlivý lékařský dohled (klinický a
laboratorní). Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, protože tato
skutečnost by mohla znamenat potřebu zvýšení nebo snížení dávky přípravku.

Starší pacienti
U starších pacientů se přípravek dávkuje opatrněji (zvláště pokud se u nich vyskytují srdeční problémy) a
kontroly u lékaře jsou také častější.

Děti a dospívající
Při zahájení léčby levothyroxinem bude novorozencům s velmi nízkou porodní hmotností pravidelně
kontrolován krevní tlak, protože u nich může dojít k rychlému poklesu krevního tlaku (stav označovaný
jako oběhové selhání) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Další léčivé přípravky a Letrox

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Letrox ovlivňuje účinek následujících léčivých látek nebo skupin přípravků:
- Antidiabetika (přípravky snižující hladinu cukru v krvi, jako je metformin, glimepirid, glibenklamid a
inzulín):
Pokud máte cukrovku, máte mít pravidelně kontrolovanou hladinu cukru v krvi, zvláště na začátku a na
konci léčby hormonem štítné žlázy. Je možné, že lékař bude muset upravit dávku přípravku ke snížení
hladiny cukru v krvi, protože levothyroxin může snížit jeho účinek.

- Deriváty kumarinu (přípravky snižující srážlivost krve):

Pokud jste současně léčen(a) přípravkem Letrox a deriváty kumarinu (např. dikumarolem), má být
pravidelně kontrolována srážlivost krve. Je možné, že lékař bude muset snížit dávku přípravku
snižujícího srážlivost krve, protože levothyroxin může zvýšit jeho účinek.

Účinek přípravku Letrox je ovlivněn následujícími přípravky:

- Iontoměničové pryskyřice:
Užívejte přípravky na snížení hladiny tuku v krvi (například kolestyramin, kolestipol, kolesevelam) nebo
přípravky určené k odstranění zvýšených hladin draslíku v krvi (vápenaté a sodné soli
polystyrensulfonové kyseliny) 4–5 hodin po užití přípravku Letrox. Jinak tyto přípravky zabraňují
vstřebávání levothyroxinu ze střev a tím snižují jeho účinnost.

- Inhibitory protonové pumpy:
Inhibitory protonové pumpy (jako je omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol a lansoprazol) se
používají ke snížení množství kyseliny produkované žaludkem, což může snížit vstřebávání
levothyroxinu ze střeva, a snížit tak jeho účinnost. Pokud během léčby inhibitory protonové pumpy
užíváte levothyroxin, má lékař sledovat funkci štítné žlázy a možná bude muset upravit dávku přípravku
Letrox.

- Sevelamer a lanthan-karbonát:
Sevelamer a lanthan-karbonát (lék na snížení zvýšených hladin fosforečnanů v krvi dialyzovaných
pacientů) může snížit vstřebávání a účinnost levothyroxinu. Lékař proto bude častěji kontrolovat funkci
štítné žlázy (viz bod „Upozornění a opatření“).

- Přípravky obsahující hliník, které vážou žaludeční kyseliny, přípravky obsahující železo, přípravky
obsahující vápník:
Letrox užijte minimálně 2 hodiny před užitím přípravků s obsahem hliníku, které vážou žaludeční
kyseliny (antacida, sukralfát), přípravků obsahujících železo nebo vápník. Tyto přípravky pak
mohou bránit vstřebávání levothyroxinu ze střev a tím snížit jeho účinnost.

- Propylthiouracil, glukokortikoidy, beta-blokátory (zejména propranolol):
Propylthiouracil (lék proti zvýšené funkci štítné žlázy), glukokortikoidy (hormony kůry nadledvin,
kortizon) a beta-blokátory (léky na zpomalení srdeční činnosti a snížení krevního tlaku) tlumí přeměnu
levothyroxinu na jeho účinnější formu liothyronin a tím mohou snížit účinnost přípravku Letrox.

- Amiodaron, jodované kontrastní látky:
Amiodaron (lék k léčbě poruch srdečního rytmu) a jodované kontrastní látky (některé látky používané
v rentgenové diagnostice) mohou – vzhledem k vysokému obsahu jódu – vyvolat jak zvýšenou, tak
sníženou aktivitu štítné žlázy. Zvláštní opatrnost je vyžadována u nodulární strumy, pokud jsou přítomny
zatím neidentifikované oblasti ve štítné žláze, které tvoří nekontrolovaně hormony štítné žlázy
(autonomie). Amiodaron zabraňuje přeměně levothyroxinu na aktivnější formu liotyronin a může tak
ovlivnit účinek přípravku Letrox. Pokud je to nutné, lékař upraví dávku přípravku Letrox.

- Následující léčivé přípravky mohou ovlivnit účinnost přípravku Letrox:
- Salicyláty (přípravky k léčbě horečky a bolesti)
- Dikumarol (přípravek proti srážlivosti krve)
- Vysoké dávky furosemidu (250 mg) (močopudné léčivé přípravky)
- Klofibrát (přípravek ke snížení zvýšených hladin tuků v krvi)

- Antikoncepční přípravky a hormonální substituční terapie:
Pokud užíváte hormonální antikoncepci s obsahem estrogenu, nebo pokud jste po menopauze léčena
přípravky nahrazujícími hormony (substituční hormonální terapie), může se zvýšit potřeba
levothyroxinu.

- Sertralin, chlorochin/proguanil:
Sertralin (přípravek k léčbě deprese) a chlorochin/proguanil (léky k léčbě malárie a revmatických
onemocnění) snižují účinnost levothyroxinu.

- Rifampicin, karbamazepin, fenytoin, barbituráty, přípravky obsahující třezalku tečkovanou:
Rifampicin (antibiotikum), karbamazepin (používaný k léčbě záchvatů), fenytoin (používaný k léčbě
záchvatů a poruch srdečního rytmu), barbituráty (používané při epileptických záchvatech, k anestezii;
některé léky na spaní) a přípravky obsahující třezalku tečkovanou (rostlinný léčivý přípravek) mohou
oslabit účinek levothyroxinu.

- Inhibitory proteázy (přípravky k léčbě infekce HIV a/nebo chronického zánětu jater typu C):
Pokud užíváte levothyroxin současně s inhibitory proteázy (lopinavir, ritonavir), lékař bude pečlivě
sledovat známky onemocnění a funkci štítné žlázy. Je možné, že při současném
užívání lopinaviru/ritonaviru a levothyroxinu dojde ke snížení jeho účinku.

- Inhibitory tyrosinkinázy (přípravky k léčbě rakoviny):
Pokud současně užíváte levothyroxin a inhibitory tyrosinkinázy (např. imatinib, sunitinib, sorafenib,
motesanib), lékař bude pozorně sledovat příznaky onemocnění a kontrolovat funkci štítné žlázy.
Účinnost levothyroxinu může být snížena; lékař upraví dávku levothyroxinu podle potřeby.

- Orlistat:
Orlistat (lék používaný k léčbě obezity) může snížit absorpci levothyroxinu.

- Biotin (známý také jako vitamin H, vitamin B7 nebo vitamin B8):
Pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) biotin, musíte o tom informovat svého lékaře a/nebo
zaměstnance laboratoře, pokud se chystáte podstoupit laboratorní vyšetření ke sledování hladin hormonů
štítné žlázy. Biotin může ovlivnit výsledky laboratorních testů (viz upozornění a opatření).

Letrox s jídlem a pitím
Neužívejte přípravek Letrox současně s jídlem, zvláště ne s jídlem bohatým na vápník (např. mléko a
mléčné výrobky), které mohou významně snížit vstřebávání levothyroxinu.

Pokud Vaše strava obsahuje sóju, lékař bude častěji kontrolovat hladinu hormonů štítné žlázy v krvi. Lékař
také možná bude muset při konzumaci takové stravy a po ukončení konzumace upravit dávkování přípravku
Letrox (může být zapotřebí neobvykle vysoká dávka), protože potraviny obsahující sóju mohou narušit
vstřebávání levothyroxinu ve střevech a tím snížit jeho účinnost.

Neužívejte přípravek Letrox spolu s kávou, protože to může snížit vstřebávání levothyroxinu ze střeva a tím
snížit jeho účinnost. Po užití přípravku Letrox máte počkat alespoň půl hodiny až hodinu, než si dáte kávu.
Pacientům, kteří jsou již léčeni levothyroxinem, se doporučuje, aby neměnili své návyky v pití kávy, aniž
by hladiny levothyroxinu kontroloval a sledoval ošetřující lékař.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Správná léčba hormony štítné žlázy je zvlášť důležitá pro zdraví matky a dítěte během těhotenství a v období
kojení. Je tedy třeba pod dohledem lékaře důsledně pokračovat v léčbě. Přes rozsáhlé používání během
těhotenství nejsou dosud známy žádné nežádoucí účinky levothyroxinu na těhotenství, na zdraví plodu nebo
na novorozence.

V těhotenství i po jeho ukončení je nutné zkontrolovat funkci štítné žlázy. Lékař možná bude muset upravit
dávkování, protože potřeba hormonu štítné žlázy se může v průběhu těhotenství zvýšit z důvodu rostoucí
hladiny estrogenů (ženských pohlavních hormonů) v krvi.

Letrox nesmíte užívat v těhotenství současně s léky, které potlačují nadměrnou funkci štítné žlázy
(tyreostatiky), protože vyvolává potřebu vyššího dávkování tyreostatik. Tyreostatika mohou (na rozdíl od
levothyroxinu) projít přes placentu do krevního oběhu plodu a přivodit hypotyreózu (sníženou funkci štítné
žlázy) u nenarozeného dítěte. Pokud se léčíte se zvýšenou funkcí štítné žlázy, lékař bude léčit toto
onemocnění v průběhu těhotenství výlučně nízkými dávkami tyreostatik.

V období kojení pokračujte v užívání levothyroxinu podle pokynů svého lékaře.

Množství hormonu štítné žlázy, které v období kojení přejde do mateřského mléka, je velmi nízké i při
vysokých dávkách levothyroxinu, a je tedy neškodné.

V těhotenství a v období kojení lékař nebude provádět supresní test.

Nízká nebo nadměrná aktivita štítné žlázy pravděpodobně může mít vliv na plodnost. Při léčbě pacientů se
sníženou funkcí štítné žlázy musí být dávka přípravku Letrox upravena na základě výsledků laboratorních
testů, protože nedostatečná dávka nemusí zlepšit nedostatečnou činnost štítné žlázy a předávkování může
způsobit nadměrnou činnost štítné žlázy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie vlivu přípravku Letrox na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Letrox obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Letrox užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Denní dávka, kterou potřebujete, bude stanovena lékařem na základě vyšetření.

Dávkování:
Pro individuální potřeby v rámci léčby jsou k dispozici tablety s odlišným obsahem léčivé látky (25 – mikrogramů sodné soli levothyroxinu), což znamená, že obvykle musíte užívat pouze jednu tabletu denně.

Pokud je to vhodné, předepíše lékař pro zahájení léčby a pro zvyšování dávky u dospělých, stejně jako pro
léčbu dětí, tablety s nižším obsahem léčivé látky.

V závislosti na příznacích se lékař bude řídit následujícími doporučeními:

- K léčbě snížené funkce štítné žlázy dospělí užívají počáteční denní dávku 25–50 mikrogramů sodné soli
levothyroxinu. Podle pokynů lékaře může být tato dávka zvyšována ve dvou až čtyřtýdenních
intervalech o 25–50 mikrogramů sodné soli levothyroxinu na denní dávku 100–200 mikrogramů sodné
soli levothyroxinu.
- K prevenci obnovení tvorby strumy po odstranění strumy a při léčbě benigní strumy se užívá 75–mikrogramů sodné soli levothyroxinu denně.
- Po operaci štítné v důsledku zhoubného nádoru štítné žlázy je denní dávka 150–300 mikrogramů sodné
soli levothyroxinu (což odpovídá 1–2 tabletám přípravku Letrox 150 mikrogramů tablety).
- K vyšetření funkce štítné žlázy pomocí supresního testu se užívá 150 mikrogramů sodné soli
levothyroxinu denně (což odpovídá 1 tabletě přípravku Letrox 150 mikrogramů tablety) po dobu 14 dní,
dokud není provedeno radiologické vyšetření (scintigram).

Může být dostačující i nižší dávka hormonu štítné žlázy.

Použití u dětí
Udržovací dávka při dlouhodobé léčbě snížené činnosti štítné žlázy (vrozené a získané hypotyreózy) je
obvykle 100–150 mikrogramů sodné soli levothyroxinu na m2 povrchu těla denně.

U novorozenců a dětí s vrozenou sníženou činností štítné žlázy je mimořádně důležité zahájit léčbu co
nejdříve, aby byl zajištěn jejich normální duševní a tělesný vývoj. Doporučená počáteční dávka je 10–mikrogramů sodné soli levothyroxinu na kg tělesné hmotnosti denně po dobu prvních tří měsíců. Následně
lékař upraví denní dávku individuálně podle klinických vyšetření (zejména podle hladiny hormonů štítné
žlázy v krvi).

U dětí se získanou sníženou činností štítné žlázy je doporučená počáteční dávka 12,5–50 mikrogramů sodné
soli levothyroxinu denně. Dokud nebude dosaženo plnohodnotné náhrady, bude lékař každé 2–4 týdny
postupně zvyšovat denní dávku. Zejména za tímto účelem bude lékař posuzovat hladinu hormonů štítné
žlázy v krvi.

Starší pacienti, pacienti s ischemickou chorobou srdeční, pacienti se sníženou činností štítné žlázy
U starších pacientů, u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a u pacientů se závažnou nebo
dlouhotrvající sníženou činností štítné žlázy se zahajuje léčba hormony štítné žlázy obzvláště opatrně
(nízká počáteční dávka, která se zvyšuje pomalu a v dlouhých intervalech za současného častého
kontrolování hladiny hormonu štítné žlázy).

Pacienti s nízkou tělesnou hmotností a pacienti s rozsáhlou strumou
Zkušenosti ukázaly, že u pacientů s nízkou tělesnou hmotností a u pacientů s rozsáhlou strumou je
dostačující nižší dávka.

Pokyny k dělení tablet:

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Položte tabletu na pevný rovný podklad půlicí rýhou vzhůru. Pokud nyní prstem zatlačíte na tabletu, tableta
se rozlomí na dvě poloviny.

Způsob podání
Celou denní dávku polkněte ráno nalačno, nejméně půl hodiny před snídaní, a zapijte ji dostatečným
množstvím tekutiny, nejlépe sklenicí vody. Léčivá látka se lépe vstřebává nalačno, než před jídlem nebo po
něm.

Dětem se podává celá denní dávka najednou, a to nejméně půl hodiny před prvním denním jídlem. Tabletu
můžete také nechat rozpustit v malém množství vody (10–15 ml) a vzniklou jemnou suspenzi (která se musí
čerstvě připravit před každým podáním!) podat s dalším množstvím tekutiny (5–10 ml).

Délka užívání
Letrox se při snížené funkci štítné žlázy a po operaci štítné žlázy z důvodu zhoubného nádoru štítné žlázy
obvykle užívá celoživotně; U nezhoubné strumy a při prevenci návratu strumy se užívá po dobu několika
měsíců nebo let až celoživotně; U nezhoubné strumy s normální funkcí štítné žlázy je nutná délka léčby měsíců až 2 roky. V případě, že během této doby není léčba přípravkem Letrox dostatečně účinná, lékař
zváží další léčebné možnosti.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Letrox, než jste měl(a)
Příznaky předávkování jsou popsány v bodu 4 „Možné nežádoucí účinky“. Pokud se vyskytnou tyto obtíže,
vyhledejte, prosím, svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Letrox
Pokud jste kdykoli užil(a) menší dávku nebo jste ji vynechal(a), nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání podle stanoveného schématu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Letrox
Pro úspěšnou léčbu je nezbytné pravidelné užívání přípravku Letrox v dávkách předepsaných lékařem. Na
základě vlastního uvážení nesmíte za žádných okolností měnit, přerušit nebo ukončit předčasně léčbu
přípravkem Letrox, mohlo by dojít k návratu obtíží.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli další složku přípravku Letrox
Při přecitlivělosti na levothyroxin nebo kteroukoli další složku v přípravku Letrox se mohou vyskytnout
alergické reakce projevující se na kůži a v oblasti dýchacích cest (buď okamžitě, nebo během několika dní
od podání), které mohou být život ohrožující. Mezi příznaky může patřit vyrážka, svědění, potíže s

dýcháním, dušnost, otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka. Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo
neprodleně vyhledejte nejbližší lékařskou pohotovost.

Nesnášenlivost velikosti dávky, předávkování
Pokud velikost dávky není v ojedinělých případech snášena, nebo pokud došlo k předávkování, pak zvláště
když počáteční dávkování bylo zvýšeno příliš rychle, se mohou objevit typické známky zvýšené činnosti
štítné žlázy (hypertyreóza).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu):
• bušení srdce
• nespavost
• bolest hlavy
• prudké bušení srdce (tachykardie)
• nervozita
• zvýšený nitrolební tlak (zejména u dětí)
• přecitlivělost
• poruchy srdečního rytmu
• bolest doprovázená pocitem tísně na hrudníku (angina pectoris)
• alergické kožní reakce (např. angioedém [potíže s dýcháním nebo otok obličeje, rtů, hrdla nebo
jazyka], vyrážka, kopřivka)
• neklid
• svalová slabost, svalové křeče
• osteoporóza při vysokých dávkách levothyroxinu, zejména u žen po menopauze a zejména při
dlouhodobé léčbě
• pocit horka, oběhové selhání u předčasně narozených dětí s nízkou porodní hmotností (viz bod „Upozornění a opatření“)
• menstruační poruchy
• průjem
• zvracení
• pocit na zvracení
• úbytek tělesné hmotnosti
• chvění (třes)
• nadměrné pocení
• horečka

Pokud se u Vás vyskytly nežádoucí účinky, oznamte to svému lékaři. Ten zjistí, zda by denní dávka neměla
být snížena nebo užívání na několik dní přerušeno. Jakmile nežádoucí účinky odezní, léčba může být s
opatrným dávkováním znovu zahájena.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků
můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Letrox uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Letrox obsahuje
Léčivou látkou je levothyroxinum natricum hydricum.
Jedna tableta obsahuje levothyroxinum natricum hydricum 159,6–170,4 mikrogramů (což odpovídá
levothyroxinum natricum 150 mikrogramů).

Pomocnými látkami jsou:
Monohydrát cystein-hydrochloridu (částečně přítomný jako cystin), mikrokrystalická celulosa, kukuřičný
škrob, předbobtnalý škrob, oxid hořečnatý lehký, mastek.

Jak přípravek Letrox vypadá a co obsahuje toto balení

Letrox 150 mikrogramů tablety jsou bílé až béžové, kulaté, jemně vypouklé tablety s půlicí rýhou na jedné
straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Letrox je dostupný v baleních obsahujících 25, 50 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5. 6.

Letrox Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Letrox 150 mikrogramů tablety

levothyroxinum natricum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje levothyroxinum natricum 150 mikrogramů.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

2