Lescol xl Vedlejší a nežádoucí účinky

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří mírné gastrointestinální symptomy, nespavost a bolesti hlavy.

Nežádoucí účinky (viz Tabulka 1) jsou uvedeny podle systému orgánových tříd MedDRA. V každé orgánové
třídě jsou nežádoucí účinky řazeny dle četnosti výskytu, nejčetnější první. V každé skupině četnosti jsou
nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající četností. Navíc jsou u nežádoucích účinků uvedeny
kategorie četnosti dle konvence CIOMS III: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté
(≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

Tabulka 1 Nežádoucí účinky

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: Trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Vzácné: Reakce přecitlivělosti (vyrážka, kopřivka)
Velmi vzácné: Anafylaktická reakce
Psychiatrické poruchy
Časté: Nespavost
Poruchy nervového systému

Časté: Bolesti hlavy
Velmi vzácné: Parestezie, dysestezie, hypestezie, o kterých je známo, že mohou souviset se
základní poruchou lipidového metabolismu.
Není známo*: Myasthenia gravis
Poruchy oka
Není známo*: Oční forma myastenie
Cévní poruchy
Velmi vzácné: Vaskulitida
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo*: Intersticiální onemocnění plic
Gastrointestinální poruchy
Časté: Nauzea, bolesti břicha, dyspepsie
Velmi vzácné: Pankreatitida
Není známo*: Průjem
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: Angioedém, otoky obličeje a ostatní kožní reakce (např. ekzém, dermatitida,
bulózní exantém)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: Myalgie, svalová slabost, myopatie
Velmi vzácné: Rabdomyolýza, reakce podobné lupus, myozitida
Není známo Imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (viz bod 4.4)
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo:* Erektilní dysfunkce
Vyšetření
Časté: Zvýšená kreatinfosfokináza v krvi, zvýšené transaminázy v krvi

* Na základě post-marketingových zkušeností ze spontánních hlášení a literárních údajů. Protože jsou tyto nežádoucí
účinky hlášeny dobrovolně z populace neznámé velikosti, není možné spolehlivě stanovit jejich četnost, a proto jsou
kategorizovány jako Není známo.

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s jinými statiny:
• Poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry
• Ztráta paměti
• Sexuální poruchy
• Deprese
• Diabetes mellitus: Frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti nebo absenci rizikových faktorů
(glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI>30 kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze v anamnéze)
• Tendinopatie, někdy komplikovaná rupturou šlachy

Pediatrická populace
Děti a dospívající s heterozygotní familiární hypercholesterolemií
Bezpečnostní profil fluvastatinu u dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolemií
hodnocený u 114 pacientů ve věku 9 až 17 roků léčených ve dvou otevřených nesrovnávacích klinických
studiích byl podobný profilu pozorovanému u dospělých. V žádné z těchto dvou studií nebyly pozorovány
účinky na růst a pohlavní dospívání. Možnost těchto studií detekovat jakýkoli účinek léčby v této oblasti byl
však nízký.

Laboratorní nálezy
Biochemické změny jaterních funkcí byly spojeny s podáváním inhibitorů HMG-CoA reduktázy a jiných
hypolipidemik. Na základě souhrnné analýzy kontrolovaných klinických studií se potvrzené zvýšení hladin
alaninaminotrasferázy nebo aspartátaminotranferázy o více než 3násobek horního limitu normálu vyskytlo u
0,2% pacientů užívajících tobolky fluvastatinu 20 mg/den, u 1,5 -1,8% užívajících tobolky fluvastatinu
40 mg/den, u 1,9% užívajících Lescol XL tablety s prodlouženým uvolňováním 80 mg/den a u 2,7 až 4,9%
pacientů užívajících tobolky fluvastatinu 40 mg dvakrát denně. U většiny pacientů byly tyto abnormální

biochemické nálezy asymptomatické. Výrazné zvýšení hladin CK na více než 5x ULN bylo pozorováno u
velmi malého počtu pacientů (0,3 až 1,0%).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek