Lescol xl Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí
Dyslipidemie
Před zahájením léčby přípravkem Lescol XL mají pacienti dodržovat standardní nízkocholesterolovou dietu,
ve které mají pokračovat i během léčby.

Úvodní a udržovací dávka má být zvolena individuálně na základě výchozích hladin LDL-cholesterolu
(LDL-C) a stanoveného cíle léčby.

Doporučený dávkovací režim je 20 až 80 mg denně. U pacientů, u kterých je cílem snížit hladinu LDL
cholesterolu o < 25%, je doporučenou úvodní dávkou 20 mg fluvastatinu jednou denně večer. U pacientů, u
kterých je cílem snížit hladinu LDL cholesterolu o ≥ 25%, je doporučenou počáteční dávkou 40 mg
fluvastatinu jednou denně večer. Dávka může být titrována až na 80 mg denně, podávaná jako jednotlivá

dávka (jedna tableta Lescolu XL 80 mg s prodlouženým uvolňováním) v kteroukoli denní dobu, nebo jako
jedna 40mg dávka fluvastatinu podávaná dvakrát denně (jedna dávka ráno a jedna večer).

Lescol XL je k dispozici pouze ve formě 80 mg tablet s prodlouženým uvolňováním. Fluvastatin v nižší síle
20 mg a 40 mg může být dostupný u jiných držitelů rozhodnutí o registraci.

Maximálního hypolipidemického účinku dané dávky je dosaženo během 4 týdnů. Úprava dávkování se má
provádět v 4týdenních nebo vícetýdenních intervalech.

Sekundární prevence u ischemické choroby srdeční
U pacientů s ischemickou chorobou srdeční po perkutánní koronární intervenci je vhodná dávka 80 mg
denně.

Lescol XL je účinný v monoterapii. Pokud je Lescol XL používán s cholestyraminem nebo jinými
pryskyřicemi, tak má být podáván nejméně 4 hodiny po pryskyřici, aby se zabránilo významné interakci
způsobené navázáním tohoto léčivého přípravku na pryskyřici. V případech současného podání s fibráty
nebo niacinem je nezbytné, aby byl pečlivě zvážen prospěch a riziko souběžného podání (pro použití
s fibráty nebo niacinem viz bod 4.5).

Pediatrická populace
Děti a dospívající s heterozygotní familiární hypercholesterolemií
Před zahájením léčby fluvastatinem u dětí a dospívajících ve věku 9 let a starších s heterozygotní familiární
hypercholestrolemií má pacient dodržovat standardní nízkocholesterolovou dietu a pokračovat v ní i během
léčby.

Doporučená počáteční dávka je 20 mg fluvastatinu. Úprava dávky má být prováděna v 6 týdenních
intervalech. Dávky mají být zvoleny individuálně podle výchozích hladin LDL cholesterolu a dle
stanoveného cíle léčby. Maximální denní podaná dávka je 80 mg buď jako 40mg dávka fluvastatinu dvakrát
denně nebo jako jedna tableta Lescol XL 80 mg s prodlouženým uvolňováním jednou denně.

Podávání fluvastatinu v kombinaci s kyselinou nikotinovou, cholestyraminem nebo fibráty nebylo u dětí a
dospívajících studováno.

Přípravek Lescol XL byl zkoumán pouze u dětí ve věku 9 let a starších s heterozygotní familiární
hypercholesterolemií.

Porucha funkce ledvin
Přípravek Lescol XL je vylučován játry, pouze méně než 6% podané dávky je vyloučeno močí. U pacientů s
mírnou až těžkou insuficiencí ledvin zůstává farmakokinetika fluvastatinu nezměněna. U těchto pacientů
tedy není nutné dávkování upravovat, nicméně, vzhledem k omezeným zkušenostem s dávkami > 40 mg
denně v případech těžké poruchy funkce ledvin (CrCL <0,5 ml/sekundu nebo 30 ml/min), zahájení léčby
těmito dávkami má být prováděno s opatrností.

Porucha funkce jater
Lescol XL je kontraindikován u pacientů s aktivním onemocněním jater nebo s přetrvávajícím zvýšením
hodnot sérových transamináz nejasné etiologie (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Starší pacienti
Úprava dávky u této populace není nutná.

Způsob podání
Lescol XL tablety mohou být užívány nalačno nebo s jídlem a mají se polykat celé a zapíjet sklenicí vody.