Leptoprol Užívání po expiraci, upozornění a varování

Pacienty s hypertenzí je nutno pečlivě sledovat.

U pacientů léčených LHRH agonisty, jako je přípravek Leptoprol, je zvýšené riziko rozvoje deprese
(která může být i závažná). Pacienti musí být o tomto riziku informováni a v případě výskytu
depresivních symptomů léčeni odpovídajícím způsobem.

Byly pozorovány alergické a anafylaktické reakce. Zahrnují jak lokální reakce v místě injekce, tak
systémové příznaky.

Po uvedení přípravku na trh byla zaznamenána hlášení záchvatů křečí u pacientů s epilepsií, záchvaty
křečí nebo predispozičními faktory nebo bez nich v anamnéze, kteří byli léčeni leuprorelin acetátem.

Po chirurgické kastraci přípravek Leptoprol nevyvolává žádné další snížení koncentrace testosteronu.

S ohledem na krátkodobý vzestup sérových koncentrací testosteronu na začátku léčby, což může
dočasně zesílit určité příznaky onemocnění, je nutno během prvních týdnů léčby pacienty s rizikem
neurologických komplikací, metastáz do míchy a obstrukce močových cest stále sledovat, a to pokud
možno jako hospitalizované pacienty.

V počáteční fázi léčby je nutno zvážit dodatečné podávání vhodného antiandrogenu, aby se zmírnily
případné následky počátečního výrazného vzestupu testosteronu a zhoršení klinických symptomů.

Terapeutický úspěch je nutno pravidelně sledovat (zejména při prokázané progresi navzdory příslušné


léčbě) prostřednictvím klinických vyšetření (digitální rektální vyšetření prostaty, ultrazvuk, scintigrafie
skeletu, počítačová tomografie) a kontrolováním fosfátů a/nebo prostatického specifického antigenu
(PSA) a sérových koncentrací testosteronu.

Hypogonadismus vyskytující se během dlouhodobé léčby LHRH analogy a/nebo při orchiektomii může
vést k osteoporóze se zvýšeným rizikem fraktur, přičemž vznik osteoporózy je výraznější po
orchiektomii, kdy jsou zvýšeny hladiny kortisolu, než po podávání LHRH analogů. U vysoce
ohrožených pacientů může demineralizaci kostí zabránit dodatečné podávání bisfosfonátu.

U některých pacientů léčených LHRH analogy byla hlášena změna glukózové tolerance. Diabetici musí
být během léčby přípravkem Leptoprol velmi pečlivě sledováni.

Androgen-deprivační terapie může prodlužovat QT interval.
Před zahájením léčby přípravkem Leptoprol by měl lékař zvážit poměr přínosů a rizik, včetně rizika
torsade de pointes. u pacientů s rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu v anamnéze a u
pacientů souběžně užívajících léčivé přípravky, které mohou prodlužovat QT interval (viz bod 4.5).

Idiopatická intrakraniální hypertenze
U pacientů, kterým byl podáván leuprorelin, byla hlášena idiopatická intrakraniální hypertenze
(pseudotumor cerebri). Pacienty je třeba upozornit na známky a příznaky idiopatické intrakraniální
hypertenze, mimo jiné silnou nebo recidivující bolest hlavy, poruchy vidění a tinitus. Dojde-li k výskytu
idiopatické intrakraniální hypertenze, je třeba zvážit vysazení leuprorelinu.

Pozor by si měli dávat aktivně sportující pacienti, protože přípravek Leptoprol obsahuje látku, která
může způsobovat pozitivní výsledek při dopingové kontrole.